确认与验证征求意见稿的讨论

kakaowen1234 · 发表于 2014-8-8 14:53:53

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“第二十条企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。”

不知道群里各位大神对这句话是怎么理解的？

tsingsea · 发表于 2014-8-8 14:58:59

说的很明白啊，没发现有啥歧义

光头强 · 发表于 2014-8-8 14:59:57

这不复杂呀？就是用工艺规程等规定相关参数，随着工艺水平的提高，可定期修订参数

kakaowen1234 · 发表于 2014-8-8 15:05:22

光头强发表于 2014-8-8 14:59
这不复杂呀？就是用工艺规程等规定相关参数，随着工艺水平的提高，可定期修订参数

是我多想了吗？我是想是不是要有文件说明为什么这个是关键工艺参数和关键质量属性

yuansoul · 发表于 2014-8-8 15:12:41

遵照指南就行了，搞不懂非要弄啥附件

kakaowen1234 · 发表于 2014-8-8 15:17:46

yuansoul 发表于 2014-8-8 15:12
遵照指南就行了，搞不懂非要弄啥附件

呵呵，指南还只是指导，附件是不是就强制了啊

yuansoul · 发表于 2014-8-8 15:19:17

kakaowen1234 发表于 2014-8-8 15:17
呵呵，指南还只是指导，附件是不是就强制了啊

就怕附件不知所云

毛毛球 · 发表于 2014-8-8 16:09:00

其实，我也没看明白

笑笑八戒 · 发表于 2014-8-8 16:42:36

kakaowen1234 发表于 2014-8-8 15:05
是我多想了吗？我是想是不是要有文件说明为什么这个是关键工艺参数和关键质量属性

这个还要问？注册申报的时候，那些是关键参数，应该很清楚啊。想温度，湿度。微生物。内毒素。。。。一看就知道那些是关键参数了。

黑白子 · 发表于 2014-8-8 16:49:23

kakaowen1234 发表于 2014-8-8 15:05
是我多想了吗？我是想是不是要有文件说明为什么这个是关键工艺参数和关键质量属性

你说的这个是风险评估吧

青城/怒云 · 发表于 2014-8-8 16:51:22

光头强发表于 2014-8-8 14:59
这不复杂呀？就是用工艺规程等规定相关参数，随着工艺水平的提高，可定期修订参数

比如
光头强
每次被熊打的部位、方式、时间等
如果有新的挨打方式、部位、时间再及时修订