求助：口服固体制剂车间纯化水系统管道用球阀该如何通过新版GMP？

guailenggmp

换隔膜阀比较好！

野性之吻

大呆子 发表于 2014-8-11 20:29
风险比较大，也不是说一定不能用

有的专家会说你们根本不懂GMP，要碰到这个，就麻烦了

保证药品质量的前提下 尽可能的来节约成本   避免不必要的消耗，这对中国很多药企来说很重要啊

野性之吻

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-11 20:59
不管能不能过，一个缺陷项是跑不了的

如果是缺陷 那 还是得改成 隔膜阀   那不装隔膜阀的过了 难道就不了了之？  是检查员疏忽？还是？？你懂得  还是 就是可以用球阀的呀

野性之吻

大之东 发表于 2014-8-12 10:46
应该问题不大吧，看检查老师的水平

水平高低 会是什么样的结果呢？

野性之吻

石头968 发表于 2014-8-12 12:26
撞运气，如果提出来缺陷，可以从管理上想办法弥补（缺陷项回复），如果不想冒险，就老老实实改掉。
我想 ...

很好奇  为什么 隔膜阀 没有问题  如果整改   第一想到的就是更换隔膜阀，第二才是其他的途径，可是 不管选择什么，估计都会管你要数据支持，这就不好办喽  

野性之吻

guailenggmp 发表于 2014-8-12 12:40
换隔膜阀比较好！

谢谢您的参与。 但是   我只是想知道 如何用卫生球阀 通过2010版GMP

道路漫长黑暗

野性之吻 发表于 2014-8-12 12:43
如果是缺陷 那 还是得改成 隔膜阀   那不装隔膜阀的过了 难道就不了了之？  是检查员疏忽？还是？？你懂得 ...

看看检查员提不提呗，去年集中认证时期检查员水平参差不齐不排除有钻空子的，但准备方不能有侥幸心理。

野性之吻

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-12 12:55
看看检查员提不提呗，去年集中认证时期检查员水平参差不齐不排除有钻空子的，但准备方不能有侥幸心理。

准备方 确实冒着很大的风险 如果让你换隔膜阀  岂不是又要水系统验证？？  好长时间  时间 就是金钱啊

工作QQ

球阀有死水存在，分配系统各用水点都改成隔膜阀吧。有风险，搞不好要上条款。

工作QQ

野性之吻 发表于 2014-8-12 12:58
准备方 确实冒着很大的风险 如果让你换隔膜阀  岂不是又要水系统验证？？  好长时间  时间 就是金钱啊

换个阀门要验证?安装确认就好了吧。

fmj201101

现在球阀不是有无死角的吗