求助：口服固体制剂车间纯化水系统管道用球阀该如何通过新版GMP？

野性之吻

如题 ：口服固体制剂车间纯化水系统管道用球阀该如何通过新版GMP？     

宝妈

先酸洗钝化，再消毒后，做消毒周期确认，按周期定期清洗消毒。

野性之吻

宝妈 发表于 2014-8-11 19:32
先酸洗钝化，再消毒后，做消毒周期确认，按周期定期清洗消毒。

这就行了 ？？ 那 还换什么 隔膜阀呢？？

大呆子

因为球阀有死角，所以，用球阀通过认证的风险较大。

所以一般都至少用隔膜阀，少点麻烦

野性之吻

大呆子 发表于 2014-8-11 20:17
因为球阀有死角，所以，用球阀通过认证的风险较大。

所以一般都至少用隔膜阀，少点麻烦

听说 有人用球阀 认证过了    毕竟 隔膜阀的价格 。。。。所以 比较好奇  

大呆子

野性之吻 发表于 2014-8-11 20:25
听说 有人用球阀 认证过了    毕竟 隔膜阀的价格 。。。。所以 比较好奇

风险比较大，也不是说一定不能用

有的专家会说你们根本不懂GMP，要碰到这个，就麻烦了

道路漫长黑暗

不管能不能过，一个缺陷项是跑不了的

石头968

众说纷纭。
纯化水系统，卫生级球阀我可以接受。
正常运行没问题，停机再开，热消毒。

冰城

野性之吻 发表于 2014-8-11 19:53
这就行了 ？？ 那 还换什么 隔膜阀呢？？

呵呵，看来是迫不得已啊，确实不行这样

冰城

野性之吻 发表于 2014-8-11 20:25
听说 有人用球阀 认证过了    毕竟 隔膜阀的价格 。。。。所以 比较好奇

不建议冒险，有过的，不知道具体的情况，或者其他的处理方式增加，比如消毒和灭菌周期，长期核算其实投入更大呢。
有用于器具清洗的倒是还好解释，如固体的粉末分装仅是，而用纯化水的唯一用途就是清洗。

冰城

石头968 发表于 2014-8-11 21:04
众说纷纭。
纯化水系统，卫生级球阀我可以接受。
正常运行没问题，停机再开，热消毒。

其实想想消毒的增加会不会长期积累超过阀门的选择呢

相约酒吧as

等着列缺陷吧！

TT的丈夫

钱能解决的就不是问题。

kington

换隔膜阀，OK；不换，缺陷项一条，整改还是换！

133730815

石头968 发表于 2014-8-11 21:04
众说纷纭。
纯化水系统，卫生级球阀我可以接受。
正常运行没问题，停机再开，热消毒。

非常认同你的观点，如检查时真要提一缺陷，再整改就行了。

石头968

575231000 发表于 2014-8-12 08:31
其实想想消毒的增加会不会长期积累超过阀门的选择呢

有可能，当然还是隔膜阀好了

石头968

133730815 发表于 2014-8-12 08:50
非常认同你的观点，如检查时真要提一缺陷，再整改就行了。

充分评估，长期验证，加强日常管理，有SOP文件支持，也就不需要换了吧？

大之东

应该问题不大吧，看检查老师的水平

133730815

石头968 发表于 2014-8-12 09:41
充分评估，长期验证，加强日常管理，有SOP文件支持，也就不需要换了吧？

道理是这样，但在实际中要看检查员是否有真水平，一知半解的，认为必须要隔膜阀，你也不能完全与他闹翻，毕竟企业要生存，今后还要办事啊，无赖的事。

石头968

133730815 发表于 2014-8-12 12:07
道理是这样，但在实际中要看检查员是否有真水平，一知半解的，认为必须要隔膜阀，你也不能完全与他闹翻， ...

撞运气，如果提出来缺陷，可以从管理上想办法弥补（缺陷项回复），如果不想冒险，就老老实实改掉。
我想，不能因为这个就枪毙掉一个企业吧