小蔡的疑问——辅料

beiwei5du · 发表于 2014-8-13 23:47:18

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本帖最后由 beiwei5du 于 2014-8-14 00:20 编辑

大家好，最近看了2012年08月01日“国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 ”，了解现在对辅料实行“注册”和“备案”两种分类管理制度。并且在2013年05月公布“国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函”其中涉及到28种需要“注册”的辅料，按照规定这些辅料（包括进口药用辅料）必须经过CFDA审核注册，那么就应该而且只能在CFDA的数据库才能查询。但是本人查询其中大部分物料没有数据显示，那么这个是不是说明现在全国还没有该种辅料的生产厂家，比如丙二醇（供注射用），那么大家实际在注射药品中使用的丙二醇是从从哪里来的呢？？？？？？？？？？？？？？？？
求大家指教！！

yuansoul · 发表于 2014-8-14 06:18:06

进口

彩虹 · 发表于 2014-8-14 06:23:17

湖南尔康制药股份有限公司

幻影 · 发表于 2014-8-14 07:22:07

丙二醇有知名事件

大呆子 · 发表于 2014-8-14 08:06:50

目前辅料还是地方批准

对于现在研究新药，使用辅料不仅要考虑各类、还得考虑供应商

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-14 08:43:11

只要供应商能提高合法批准证明就好

beiwei5du · 发表于 2014-8-14 09:36:49

yuansoul 发表于 2014-8-14 06:18
进口

“进口”的话，按照规定也应该“注册”或者“备案”哦，那么也应该查询到的呢！

yuansoul · 发表于 2014-8-14 09:38:42

beiwei5du 发表于 2014-8-14 09:36
“进口”的话，按照规定也应该“注册”或者“备案”哦，那么也应该查询到的呢！

定了么？没定的话赶紧。

yuansoul · 发表于 2014-8-14 09:43:29

beiwei5du 发表于 2014-8-14 09:36
“进口”的话，按照规定也应该“注册”或者“备案”哦，那么也应该查询到的呢！

现在明确的只有28种

beiwei5du · 发表于 2014-8-14 09:46:26

本帖最后由 beiwei5du 于 2014-8-14 09:47 编辑

彩虹发表于 2014-8-14 06:23
湖南尔康制药股份有限公司

湖南尔康的是药用级，但是我说的注射用的哦。（药用级和注射级应该是有区别的哦）

彩虹 · 发表于 2014-8-14 13:19:59

注射剂使用的辅料药用级就可以啊，没强制要求注射级啊。

小金库 · 发表于 2023-4-5 19:40:33

谢谢分享。

[物料管理] 小蔡的疑问——辅料

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