原料药、药用辅料，质量标准改版成2010版药典 要备案吗？

进口原料药

原料药、药用辅料，本来批文上的质量标准是2005版，随着2010版药典执行， 质量标准改版成2010版药典的，要到药监部门备案吗？一定要提供政策文件依据

yuansoul

不需备案，执行新生效药典。如果不能执行，则需要申报。

进口原料药

yuansoul 发表于 2014-8-18 15:36
不需备案，执行新生效药典。如果不能执行，则需要申报。

您好，谢谢您的回复。对这块不是很熟，能不能指出是哪个法规里面的呀？  我的理解是不是说如果企业现有条件能达到新的药典标准（没有提高或者提高一点点），直接执行就行了；如果药典标准提高的太多（目前生产条件达不到），则需要进行变更。 是这样吗？

道路漫长黑暗

进口原料药 发表于 2014-8-18 15:40
您好，谢谢您的回复。对这块不是很熟，能不能指出是哪个法规里面的呀？  我的理解是不是说如果企业现有条 ...

这项依据是10版药典的执行通知，执行药典标准不需备案的前提是产品工艺不能变。药典标准能公布说明技术上是没有问题的，如果企业做不到应进行补充研究。

eelannaoj

看官网的药典执行专栏吧，如果只是药典版本的更新，就自行变更；如果标准内容有改变，就要看具体变的是什么，有些要报国家局批准，有些要报省局备案。

进口原料药

eelannaoj 发表于 2014-8-18 15:44
看官网的药典执行专栏吧，如果只是药典版本的更新，就自行变更；如果标准内容有改变，就要看具体变的是什么 ...

好的，谢谢！！明白了。

进口原料药

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-18 15:43
这项依据是10版药典的执行通知，执行药典标准不需备案的前提是产品工艺不能变。药典标准能公布说明技术上 ...

好的，谢谢！！晓得了。

eelannaoj

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-18 15:43
这项依据是10版药典的执行通知，执行药典标准不需备案的前提是产品工艺不能变。药典标准能公布说明技术上 ...

其实我想问，药典是共用的标准，如果有的杂质是工艺杂质，不同厂家不同工艺，也必须按药典执行么？
在比较USO、EP、JP时经常遇到些摸不着头脑的指标

yuansoul

进口原料药 发表于 2014-8-18 15:40
您好，谢谢您的回复。对这块不是很熟，能不能指出是哪个法规里面的呀？  我的理解是不是说如果企业现有条 ...

是的，

七-月

yuansoul 发表于 2014-8-18 15:36
不需备案，执行新生效药典。如果不能执行，则需要申报。

那标准不就和注册批件上的标准不一样？？？？？？

进口原料药

eelannaoj 发表于 2014-8-18 15:52
其实我想问，药典是共用的标准，如果有的杂质是工艺杂质，不同厂家不同工艺，也必须按药典执行么？
在比 ...

这里面就会有一个药典标准怎么定的问题了。

道路漫长黑暗

eelannaoj 发表于 2014-8-18 15:52
其实我想问，药典是共用的标准，如果有的杂质是工艺杂质，不同厂家不同工艺，也必须按药典执行么？
在比 ...

在执行药典的过程中，如果原标准项目限度高于药典标准的仍按照原标准执行。

eelannaoj

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-18 16:53
在执行药典的过程中，如果原标准项目限度高于药典标准的仍按照原标准执行。

曾经碰到个杂质标准，不知为什么设了个下限，搞到我们只能少洗一次，不然就低于下限了

yuansoul

asi13 发表于 2014-8-18 15:56
那标准不就和注册批件上的标准不一样？？？？？？

新法替代旧法。

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这个备哪门子案？内部做个文件升级就好。

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