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[其他] 无菌检验

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药生
发表于 2014-8-19 09:38:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/104854.html

我们仅仅就其中的一段话进行讨论相关技术要求:2013年2月以后,中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格,且多次复检都显示细菌污染阳性,提示其产品存在严重大面积细菌污染问题,即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。

疑问1: 无菌不合格需要复测吗?

疑问2:3批不合格,如何推理得到其他117批无菌不合格。

作为总局,做出这样的说明,深表遗憾。
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发表于 2014-8-19 09:41:50 | 显示全部楼层
特意路过,关注一下。
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药徒
发表于 2014-8-19 09:43:04 | 显示全部楼层
路过,关注下结果
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药徒
发表于 2014-8-19 09:46:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-8-19 09:52:17 | 显示全部楼层
该企业质量保障体系存在严重缺陷,无法有效进行无菌保障,产生污染的风险持续存在,该117批疫苗有安全风险,为确保人民用药安全,建议不予批签发“
我觉得这个比较恐怖,红字的结论是谁下的啊?这么严重的问题仅仅不予签发就了事了,这可是13年2月的事啊,药监局啥动静啊?
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药徒
发表于 2014-8-19 10:27:45 | 显示全部楼层
对高风险制剂采取高压态势是好事,但是,发现问题后为什么不派人彻底查清楚呢?
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药徒
发表于 2014-8-19 10:30:36 | 显示全部楼层
疑问1: 无菌不合格需要复测吗?
不需要,此处为提高说服力。

疑问2:3批不合格,如何推理得到其他117批无菌不合格。
不能推断,不是中检院该干的事。
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大师
发表于 2014-8-19 10:44:26 | 显示全部楼层
建议全部做无菌检验,以得到准确染菌数据。更有说服力。

点评

恩 这样好 以后疫苗都改成桶装的 现用现取。 呵呵  发表于 2014-8-19 14:47
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发表于 2014-8-19 10:46:43 | 显示全部楼层
1 无菌检测, 测到不合格, 就可评为不合格, 很难具体说明, 因为检出合格的也不能说明这批产品没有被染菌,

2.相同工艺, 相同周期生产的产品, 如果其中发现染菌, 基本上都要调查了才能再做评判, 但被判不合格的风险较高, 这需要看具体的问题出在哪里。
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药徒
发表于 2014-8-19 11:21:07 | 显示全部楼层
无菌检测在没有证据证明取样、操作过程受污染时不进行复检。
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药徒
发表于 2014-8-19 11:23:58 | 显示全部楼层
现在事情闹这么大,每批肯定都要复核了!
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药徒
发表于 2021-1-30 10:28:52 | 显示全部楼层
路过学习!
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药圣
发表于 2023-4-23 20:00:07 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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