【辽宁依生的老账】2009年4月3日前生产的200万份狂苗不予批签发的情况说明

毒手药王邓智先

关于辽宁依生生物制药有限公司2009年4月3日前生产的200万份狂犬疫苗不予批签发的
情 况 说 明
一、关于DNA残余量问题
2000版中国药典(中国生物制品规程)对于冻干人用狂犬疫苗DNA残余量的标准要求是应不高于10ng/剂。
辽宁依生于2003年4月10日获得的国家药监局药品补充申请批件中冻干人用狂犬疫苗DNA残余量标准也是不高于10ng/剂。
2005年中国药典规定冻干人用狂犬疫苗DNA残余量标准为不高于100pg/剂 。但当时国内上市的所有VERO细胞狂犬疫苗生产企业都达不到此标准，国家也没有统一的DNA残余量检测标准品，所以国家药监局及中检所进行批签发时并没有对狂犬疫苗企业DNA残留量进行检验要求。
2009年4月2日中检所根据国家局（食药监注函【2009】27号）《关于人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发检验增加项目的复函》的要求发了（中检生【2009】609号）《关于人用狂犬病疫苗（vero）细胞批签发检验增加项目的通知》决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发”
二、关于抗生素、防腐剂问题
2009年4月3日国家局又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》对生物制品生产、检验过程中抗生素、防腐剂提出质量控制要求“关于抗生素使用问题：1.应尽可能避免使用抗生素，必须使用时应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。2.使用抗生素时，成品鉴定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。”“关于防腐剂的使用规定注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂”
中国药品生物制品检验所（以下简称“中检所”）2009年4月2日下发《关于人用狂犬病疫苗（VERO）细胞批签发检验增加项目的通知》和国家局2009年4月3日下发《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》没有明确对于按通知和通告实施前标准已投料生产的原液、半成品以及未申报批签发成品的处理办法，没有提到给企业过渡期问题，也没有考虑国内上市狂犬疫苗企业的情况，2009年在国内所有上市销售的狂犬疫苗企业中仅有一家（辽宁成大公司）DNA残余量、抗生素和防腐剂标准能完全达到通知和通告要求标准。造成两年多时间内国内市场只有一家狂犬疫苗企业能供应狂苗的局面，市场反应强烈。
三、关于辽宁依生处在生产周期中200万份狂犬疫苗申报批签发过程
     2009年4月2日之前，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生”）按照原标准和工艺流程生产狂犬疫苗200万人份，（其中纯化原液68批80多万人份，2008年12月至2009年3月分装的半成品22批95万人份，以及2009年3月份前的成品6批17万多人份）均处在依法生产周期中等待批签发上市产品。当辽宁依生申请批签发时，当地药监部门提出4月2日中检所下发的通知和4月3日国家局下发的通告必须严格按规定执行，达不到规定要求的不受理。
2009年5月26日，辽宁依生公司以《关于落实〈关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告〉有关问题的请示》的形式向省、市药监局申请2009年4月2日前已生产的待分装产品能给予企业过渡期进行批签发。辽宁省药监局也向国家局发了《关于对辽宁依生生物制药有限公司有关问题核查情况的报告》（辽食药监安发【2009】147号文）反映此事，直到2009年10月16日，国家食品药品监督管理局作出食药监稽函（2009）322号《关于辽宁依生生物制药有限公司犬疫苗中间品处理问题的复函》，答复如下“凡不符合要求的产品不得流入市场。”且未在复函中给出明确理由。此后辽宁依生又多次向省、市、国家药监局报告此情，但一直未得到明确答复。
辽宁依生多次申请2009年4月3日前生产的待分装制品共200万人份批签发无果的情况下， 国家局又于2011年5月份给辽宁省局下文（食药监办安【2011】76号《关于处理辽宁依生生物制药有限公司违规生产狂犬病疫苗问题的通知》第三条“由于辽宁依生生物制药有限公司在执行国家局《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》中存在的问题，至今仍有部分狂犬病疫苗成品储存在库。为消除疫苗产品安全风险，请你局责令辽宁依生公司限期对尚在库存的不符合标准要求的疫苗成品做出妥善处理。”企业无奈只得在药监局监督下销毁，造成损失2亿多元。
四、巴斯德公司按老标准获批签发情况介绍
辽宁依生公司一直向省市局和国家局反映给予企业过渡期未获同意的同时，2010年5月在北京召开的由国家药监局药品注册司组织的疫苗专题会上依生公司得知同样DNA残余量达不到（不高于100pg/剂）标准，巴斯德公司却获得了冻干人用狂犬疫苗（VERO）批签发合格证书。后来辽宁依生在中检所网站上查询到2010年4月至6月间该公司共获得463050人份的狂犬疫苗批签发。且此事也在当年《中国企业报》和官方网站上都有报道。巴斯德公司获批的狂苗DNA残余量检测标准及防腐剂和抗生素检测标准可以到中检院查询当时记录。
五、        违法违规事项和依据
1、辽宁依生申报批签发的疫苗产品均为2009年4月3日通知和通告公布实施前进行生产的，按照行政合法合理原则，不应对2009年4月之前已生产的产品按照新标准检验，因为一个产品从投料生产到完成批签发是一个长期过程，直接不给过渡期搞一刀切国家局这种行为显然是不合理的。
2、2010年5月14日，在北京召开的疫苗质量专题研讨会上，辽宁依生得知巴斯德公司按老质量标准（DNA残余量不高于10ng/剂）生产的狂犬疫苗获得了批签发。详见中检所批签发网上公布数据。既然巴斯德公司依据老标准生产的产品能够获得批签发，那么辽宁依生按照老标准(DNA残余量不高于10ng/剂)生产的产品理应获得批签发，同样标准应同等对待，对辽宁依生的产品不予批签发显然是滥用职权。如果巴斯德公司的产品依法不应获得“批签发”，而生物制品处却擅权妄为予以许可，该做法显然是放任不合格产品流入市场，危害人民群众的身体健康，亦构成滥用职权。
         
                           辽宁依生生物制药有限公司
                              

毒手药王邓智先

关于组织开展盛京环保奖票选工作的通知

各县（市）环保局、环保分局：  
“2012盛京环保奖暨沈阳市十佳环保市民”评选活动,现已进入票选阶段, 请各单位组织本辖区开展好本阶段的投票工作，如发现违规刷票或者作弊等行为，将取消其参赛资格。
网上投票时间为2月23日上午9时开始，到28日上午9时结束。票选期间可登陆沈阳市政府网站www.shenyang.gov.cn“专题栏目”的“2012盛京环保奖”版块进行投票。  
     “2012盛京环保奖暨沈阳市十佳环保市民”入围候选人事迹，将于2013年2月22日在沈阳晚报公示，请大家关注。  
                              二〇一三年二月二十一日


盛京环保奖入围名单

一、年度最佳社区环境改善奖 ：蒲河新城辉山街道山水绿阁社区 山水绿阁社区坚持“创建环保和谐社区，建设文明绿色家园”工作理念，加强环境建设，扩大环保志愿者队伍，形成“环境保护、人人有责”氛围，搭建节能减排活动平台，倡导环保绿色生活方式，使人们生活环境彻底得到改善。
二、年度最佳企业污染防治奖：辽宁依生生物制药有限公司
辽宁依生生物制药有限公司高度重视环保工作， 2012年投入50万元打造现代化花园式工厂；投入100万元建设污水处理循环使用系统。开展清洁生产审核，不断提高企业清洁生产水平。企业环境信用等级明显提高。
三、年度最佳环保学校奖：
1、大学：沈阳师范大学
辽宁省环境友好学校。学校以“节约型校园”建设为目标，以沈阳市“环境教育基地”为抓手，以“学生环保类社团”建设为途径，以“生态与环境研究中心”为媒介，在营造环保氛围、传播生态文明方面取得了突出成效。

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毒手药王邓智先

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二、年度最佳企业污染防治奖：辽宁依生生物制药有限公司
辽宁依生生物制药有限公司高度重视环保工作， 2012年投入50万元打造现代化花园式工厂；投入100万元建设污水处理循环使用系统。开展清洁生产审核，不断提高企业清洁生产水平。企业环境信用等级明显提高。

wujia19832008

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CiKeXinTiao

大神们哪儿来的资料啊，你们太能扒了！这都能给整出来晒晒！！！

CiKeXinTiao

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CiKeXinTiao 发表于 2014-8-20 19:18
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