药用辅料和工艺验证的两个问题

水冲面莹

各位老师，有几个问题请教：
1、目前国家对药用辅料实行分类管理，一是注册管理，二是备案管理。但是，有的企业在生产中所需辅料品种市场上既无取得注册文号的，又无已经备案管理的，可以用分析纯代替吗？如生产呋噻米注射液所需的甲醛合次硫酸氢钠。
2、新修订GMP第170条规定工艺规程的内容应该包括生产批量，第149条：应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。据此理解，企业变更生产批量应该对生产工艺进行验证。
    2009年国家局印发的《药品技术转让注册管理规定》第13条规定：受让方生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料同申报资料一并提交。据此，能否理解为：企业在实际生产中，如果生产批量的变化小于原批量的十倍或大于原批量的十分之一，就无需重新对生产工艺进行验证呢？
3、目前，药品生产企业的B级区的高效过滤器一般为H14液槽式。前几天到一家企业去看，他们的B级区的高效过滤器是无隔板式的，这两者一样吗？

zpzjm2010

谢谢楼主的分享。

wgt-王

1、甲醛合次硫酸氢钠与注册时的要求保持一致就行！！
2、企业变更生产批量应该对生产工艺进行验证（特别是无菌制剂他关系到生产周期的长短）

水冲面莹

"甲醛合次硫酸氢钠与注册时的要求保持一致就行！！"。关键是呋噻米注射液是老品种，注册批准生产工艺中没有原辅料供应商，怎么办呢？

oldtiger

注册是注册，GMP是GMP，批量变更必须验证

sun_JdtA0

路过，学习一下