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[FDA药事] 设备部件的更换如此规定,合适么?

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药徒
发表于 2014-8-22 17:22:02 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司规定,关键设备的关键部件更换不同供应商或同供应商不同型号规格,应变更控制。若更换同供应商同型号,不必变更,记录即可。非关键设备,关键设备非关键部件则记录由部门批准即可。
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药徒
发表于 2014-8-22 17:29:43 | 显示全部楼层
有的不能太绝对
加一些评估是必要的
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药徒
发表于 2014-8-22 20:16:35 | 显示全部楼层
这样龟腚没有原则性错误
具体情况具体分析
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药徒
发表于 2014-8-22 20:59:53 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-8-22 20:16
这样龟腚没有原则性错误
具体情况具体分析

是的,圆头乌龟和鳄头龟都是龟。

点评

青城/怒云  无论什么龟 屁股都叫腚  详情 回复 发表于 2014-8-22 21:17
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药徒
发表于 2014-8-22 21:17:29 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-8-22 20:59
是的,圆头乌龟和鳄头龟都是龟。

无论什么龟
屁股都叫腚
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药徒
发表于 2014-8-22 22:01:50 | 显示全部楼层
关键部件即使是同厂家 也应该算变更 需要重新确认
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药徒
发表于 2014-8-23 07:19:27 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2014-8-22 22:01
关键部件即使是同厂家 也应该算变更 需要重新确认

对,万一生产厂家总经理更换了那就麻烦了。企业质量理念都变了。
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药徒
发表于 2014-8-23 09:34:25 | 显示全部楼层
考虑到产品质量就可以了。
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药徒
发表于 2014-8-23 10:29:04 | 显示全部楼层
确认的程度有待讨论。
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发表于 2014-8-23 10:53:21 | 显示全部楼层
关键部件啊…………
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发表于 2014-8-23 10:54:09 | 显示全部楼层
"若更换同供应商同型号,不必变更,记录即可",这个既然已经是关键部件了,应变更,还应评估,然后再确认的
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药徒
发表于 2014-8-23 10:58:54 | 显示全部楼层
同供应商同型号也不能证明肯定没问题,除非你对供应商经过非常好的质量体系审计。
2010版GMP规定大修都需要重新确认的。
所以这个问题还是不要绝对化为好。
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药徒
发表于 2014-8-27 16:46:10 | 显示全部楼层
同供应商同型号是不用变更的,记录即可。
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