【讨论】中药注射液原料提取精制环境级别设置

毒手药王邓智先

标题：中药注射液原料提取精制环境级别设置
提交日期：2014-06-05
[内容]        某非最终灭菌注射液，配制为直接稀配法，配制环境为C级。配制用原料提取工艺流程，提取～浓缩干燥得粗品～加活性炭精制～浓缩干燥得精制品。采用密闭系统进行操作。
根据GMP附录中药制剂：第11条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。第13条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。第14条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
粗品的干燥收料应设在非洁净区还是D级区？精制品的干燥收料应设在C级区还是D级区？
烦请解答，谢谢！


[回复]        你好，根据你叙述的工艺过程，该产品粗品的干燥收料应设在D级区；又由于该品种没有浓配工序，因此其精制品的干燥收料应设在C级区。

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