【讨论】改建生产车间GMP申请认证需要提供批生产记录吗？

毒手药王邓智先

标题：改建生产车间GMP申请认证
提交日期：2014-07-17
[内容]        老师，您好！对于2014-03-26的关于改建注射剂生产车间GMP认证问题的回复，我们还有些疑问：
改建车间申请GMP认证的品种为我公司其他车间正常生产品种，认证申请时还需要提交认证涉及范围品种的3批工艺验证生产记录吗？
另外，可否告知，新建、改建生产车间需要提交认证涉及范围品种的3批工艺验证生产记录，从哪里我们能找到相关的规定呢。



2014-03-26的
[回复]        你好，
1、新建、改建生产车间与过效期重新认证的生产车间的GMP申请资料是相同的，企业应在简述中说明。
2、新建、改建生产车间需要提交认证涉及范围品种的3批工艺验证生产记录。
3、申请资料中“最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况”，对于新建可不提供，改建车间还应提供上一次的检查情况。


[回复]        提交申请资料时不需要提供批生产记录。

幻影

不用。

孙艳红

申报资料不提交批记录，现场是必查的

nunqing

对的

冰城

国家局认证何时有规定要提交批生产记录喽？不解啊。在认证申报材料里，仅需写明工艺情况和工艺验证情况即可

YFCHLH

只提供申报资料，现场检查时提供生产记录

cwcmc

fsyylf 发表于 2014-8-24 21:13
申报资料不提交批记录，现场是必查的

同意此观点！

LQF

fsyylf 发表于 2014-8-24 21:13
申报资料不提交批记录，现场是必查的

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孙艳红

LQF 发表于 2014-8-25 15:37
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