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[申报注册] 2014年上海药品再注册申报资料注意事项

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药徒
发表于 2014-8-25 09:58:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 四叶花 于 2015-3-6 10:03 编辑

药品再注册被誉为“资料整理”的注册工作,但是2014年的再注册略有一点复杂。仅为个人心得,如有差错,见谅。

2014年药品再注册资料要求按《注册管理办法》附件5规定,但在把握尺度上,本轮再注册SFDA要建立完整的电子档案数据库,因此对资料的要求更为详细和准确,没有具体的模板或依据,最终的判断由审批中心决定。
一、《药品再注册申请表》(打印2份,并上报RVT格式电子文件)
注意事项:本表格需用专门的注册填报软件填写并打印,每次保存和打印都会生成随机的数据核对码。表格内容涉及供应商资料和历次补充申请批准情况,因此本表的填写必须待所有资料整理完成并确定无误后再进行填写。
首次去药监局注册处申报时,带好RVT格式的《申请表》和ZIP格式的压缩包的电子档即可。(推荐用U盘)
二、申报资料目录
资料总目录个人建议还是要有;资料1~资料7均要提供资料目录;每份资料封面均应标明复印件的页数和“与原件一致”,并盖有公司章。资料中的原件均应盖公司章。每份资料单独编页码、装订,并均应有“骑缝章”。
所有的资料准备完成后,需扫描成PDF版本文件,根据资料进行合并。资料名称为“申请编号+资料项目编号+资料项目名称”。通常该项工作在进行申报前就完成较好,如有资料补正,修订也较为方便。最终版本在拿到受理通知书之后递交。
(一)、证明性文件:(法规要求)
(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;
  (2)《药品生产许可证》复印件;
  (3)营业执照复印件;
(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
注意事项:需要完整的历史文件,包括原换发文号前的注册批件及附件复印件。包括:卫生部的批复,国家局统一换发批准文号的批复,上次的再注册批件,批准变更的批件(包括移地批件和SFDA官网的公示)、24号令备案公示等。
SFDA官网的数据查询对于早期的批准变更未有收载,较早的批复可能无法查询到。某些品种实在无法查询,提供个情况说明吧。
(二)、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应作出说明。
    注意事项:生产、销售情况对于不同包装规格应进行区分,如未生产,应提供情况说明。需提供五年内抽验报告的复印件。
(三)、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
按现行不良反应监测办法,应由企业自行出具总结报告。高风险品种须由不良反应中心出具企业已按要求开展监测的证明。除PSUR报告外,还应对该品种总体的不良反应情况结合文献进行综述。
注意事项:每个品种的临床使用情况需借助普维或万方的专业数据库查询,找到相关可用文献,完成临床使用情况的报告。
不良反应情况总结应包括本企业的不良反应监测的运行情况说明,以及再注册的品种具体的不良反应情况总结。
比较好的做法是先完成该品种的PSUR,并在全国不良反应监测网络进行上报后,再完成该总结报告。
(四)、资料或者说明
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应提供工作完成后的总结报告,并附相应资料
2、首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的,应提供临床试验总结报告
3、首次申请再注册药品有新药监测期的,应提供监测情况报告
注意事项:通常老品种不涉及此项,但需提供该份资料,说明“无”。
(五)、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准(word版本,并压缩成zip格式)与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件
需要详细的工艺流程图,含批量、投料量、完整的关键工艺参数、洁净背景、主要设备类型、中间体质控要求等,以及工艺过程的详细文字描述。处方工艺均需注明是否与“原注册核准”的一致。
注意事项:工艺过程的描述要求比以往详细而复杂(何时称量处方量、体现主要设备、工艺操作参数、具体工序使用的料数、与工艺流程图一致,并体现中间控制等等),并且需与原注册申报资料,上一次再注册,以及工艺规程及操作规程等文件进行核对。如有发生变更,应提供依据。

药品标准需按下述表格填写变化情况,同时需将上次注册的药品标准与本次的药品标准进行比对。
  
年份
  
原内容
变化内容
变化时间
批件号





(六)、生产药品制剂所用原料药改变原料药来源的,应当提供批准证明文件
提供原料药的来源及变化情况;原料药生产企业的营业执照、GMP证书和药品生产许可证(正副本)复印件,以及该原料药批准证明性文件和出厂检验报告复印件(用荧光笔标明GMP地址与生产许可证中的品名、地址一致,有效期);原料药的质量标准复印件(如非药典标准,需提供情况说明,进行标准比对) ;如有新增原料药产地,附相应批准证明文件复印件。
注意事项:供应商资料必须在效期内,如确实无法提供的,可附情况说明。
(七)、经备案的药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书
需提供包装修订说明;现行版包装、标签和说明书(实样和复印件、部分未生产品种或规格无法提供应提供情况说明);药品24号令备案的说明书和标签样稿;包装修订依据。
注意事项:仔细核对即可。
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药徒
发表于 2014-8-25 10:32:17 | 显示全部楼层
前来支持下!
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药徒
发表于 2014-8-25 10:45:57 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2014-8-25 10:47:25 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2014-8-25 11:17:44 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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药生
发表于 2014-8-25 11:21:47 | 显示全部楼层
正好最近要再注册呢  
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药徒
发表于 2014-8-25 11:33:37 | 显示全部楼层
楼主辛苦,谢谢分享!
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大师
发表于 2014-8-25 13:04:51 | 显示全部楼层
原创吗?

学习。
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发表于 2014-8-27 10:20:05 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2014-8-27 11:43:42 | 显示全部楼层
感谢分享!  
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发表于 2014-9-26 15:42:02 | 显示全部楼层
谢谢分享{:soso_e100:}
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药徒
发表于 2014-9-26 16:48:46 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了。
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药徒
发表于 2014-10-9 09:10:50 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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发表于 2014-10-22 08:53:19 | 显示全部楼层
学习了  楼主在吗现在?
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药徒
发表于 2015-4-10 16:34:19 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享···
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药徒
发表于 2015-4-27 15:16:13 | 显示全部楼层
各地要求不尽相同。
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药徒
发表于 2016-11-7 11:24:09 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2016-11-10 09:38:25 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2016-11-14 11:59:22 | 显示全部楼层
,楼主写的不错。
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发表于 2017-10-24 12:40:21 | 显示全部楼层
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