洁净区沉降菌/浮游菌的目的意义

不拘小杰

各国都有相应的要求，检测是必须的。
那么这个检测的意义是什么。
1.确认符合洁净等级？
2.提供环境菌？

虽然GB里有规定静态/动态检测
但是在GMP标准里均未区分动态静态（个人理解默认为动态）
那么在日常监测时，尽量安排在静态时，还是尽量（必须）安排在动态时进行？
不知道各位大神都是怎么理解的？

道路漫长黑暗

动态比静态更能反映实际生产环境，FDA没静态吧

幻影

什么级别的意义？

hongwei2000

静态是空调的OQ
动态是生产的PQ
对于高级别要求的ABC当然是动态了
对于低级别的D级静态是可以接受的

不拘小杰

hongwei2000 发表于 2014-8-25 19:05
静态是空调的OQ
动态是生产的PQ
对于高级别要求的ABC当然是动态了

意思就是设置 这2个检测的本质是要做动态监测

nunqing

hongwei2000 发表于 2014-8-25 19:05
静态是空调的OQ
动态是生产的PQ
对于高级别要求的ABC当然是动态了

ABC动静态标准都有的呢

nunqing

hongwei2000 发表于 2014-8-25 19:05
静态是空调的OQ
动态是生产的PQ
对于高级别要求的ABC当然是动态了

PQ
包括静态3和动态7的呢

不拘小杰

nunqing 发表于 2014-8-25 19:35
PQ
包括静态3和动态7的呢

能指点一二么

钛空城

只控制生产的环境情况。有一定的适用性。

zhaoweidavis

微生物有静态的吗？ cGMP只注重动态监测

不拘小杰

有朋友这样的意见

沉降菌，动态监测的意义大于静态
浮游菌，静态监测的意义大于动态

nunqing

hongwei2000 发表于 2014-8-25 19:05
静态是空调的OQ
动态是生产的PQ
对于高级别要求的ABC当然是动态了

PQ 包括静态3天和动态7天的

蓝临风

nunqing 发表于 2014-8-25 21:15
PQ 包括静态3天和动态7天的

动态7天？哪里有这规定吗？我们只是静态3次，动态3次，后面就是日常检测。

rubiae

不拘小杰 发表于 2014-8-25 20:34
有朋友这样的意见

沉降菌，动态监测的意义大于静态

我觉得反过来意义更大

陈亮

1.沉降菌与浮游菌的监测意义
沉降菌和浮游菌都属于对环境中微生物限度的监测项目。
对环境进行分级的监测项目是：尘埃粒子【这源于ISO对空气级别的划分】
对于制药企业来说，不仅要控制空气中的总粒子数，还需控制空气中的活性粒子数（能繁殖的粒子）--浮游菌。
浮游菌是监测环境中一定体积空气的污染水平
【浮游菌监测意义】从空间角度评估环境洁净程度。
浮游菌这个指标要和尘埃粒子结合起来应用。
尘埃粒子测试的是：总粒子，浮游菌测试的是：活性粒子。这样就可以得出空气中活性粒子所占的比率，观察其变化进而评估空气组成的稳定性。
沉降菌是监测一段时间内（通常为4小时）空气中的菌落沉降在一定面积（规定为直径90mm的平皿）平面上的污染水平。
【沉降菌监测意义】是从时间角度评估环境洁净程度。
2.关于沉降菌与浮游菌的静态和动态
静态和动态这2个词是在空气分级中提出来的。空气分级的指标只有尘埃粒子（ISO规定），而没有沉降菌和浮游菌。
所以，沉降菌和浮游菌没有静态和动态之分。GMP提及“动态”一词是说要在动态条件下监测，并不是也有静态的意思。所以只给出动态标准。
希望能帮你解决问题，有疑问可以联系我【陈亮 QQ：1286896523】

冰城

不拘小杰 发表于 2014-8-25 20:34
有朋友这样的意见

沉降菌，动态监测的意义大于静态

不是很赞同

冰城

陈亮 发表于 2014-8-25 23:41
1.沉降菌与浮游菌的监测意义
沉降菌和浮游菌都属于对环境中微生物限度的监测项目。
对环境进行分级的监测 ...

这个蛮赞同的

残伤

动态

nf-sz

空间消毒解决沉降菌、浮游菌问题

不拘小杰

rubiae 发表于 2014-8-25 22:55
我觉得反过来意义更大

沉降菌作为一种被动检测，在有风向的洁净区内，即使长时间的连续采样似乎也并不能代表整个洁净区的状态，某种意义上来说只能代表一个风带上的状态。（在静态时）




而浮游菌作为一种主动检测，在静态时，能反应出洁净区的性能。