为毛很多申报资料里面长期稳定性试验做的都是3年合格，但是复验期都给写成2年呢？

宝丽金 · 发表于 2014-8-27 14:19:44

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 09:06 编辑

为毛很多申报资料里面长期稳定性试验做的都是3年合格，但是复验期都给写成2年呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-8-27 15:01:29

是有效期吧
复验期是企业自己订的
不需要国家批
因为你申报的数据量比较少
而且时间并不足够长
所以CDE一般只会批两年
建议你有更多批次的和更长时间的稳定性结果后
再补充申请

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-27 16:11:12

试验做36个月依据的是药典指导原则，目的是考察有效期外的变化趋势，24个月有效期基本是潜规则了，除非明确表明质量特别稳定比如喹诺酮类这种，CFDA非常不倾向批准超过24个月的有效期。

fangyuan5 · 发表于 2014-8-27 16:20:42

注册的时候一般还没有36个月的数据，一般6个月数据就申报了，这个时候的有效期一般都写2年，等有3年数据的时候也不会改有效期。

zoneh · 发表于 2014-8-27 16:53:20

一般倾向于考察时间超过有效期一些，18个月就考察24个月，24个月就考察36个月。但也不是绝对，有的考察24个月申请有效期24个月也是可以的。

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