实施GMP的三要素——硬件、软件、人员

毒手药王邓智先

葛兰英

　　什么是药品GMP的三要素？药品GMP三要素是指三个方面：一是硬件，总体布局，生产环境及设备实施；二是软件，完整的一套文件管理体系，以及执行标准结果的记录；三是人员，软、硬件系统的制定者。

　　目前，不少制药企业在通过药品GMP认证或复审之前都要做许许多多的准备工作，有的企业甚至昼夜加班准备，这充分说明了其在日常的管理过程中存在着漏洞。企业通过药品GMP认证，只说明其硬件和软件达到了药品生产的最低要求。通过药品GMP认证后，更重要的是制药企业在日常工作中能够严格地依照GMP的要求认真执行。如果每个制药企业都能本着科学、认真、负责的态度进行生产和质量管理，就能够减少生产过程中的差错，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道发展。将药品GMP认证工作常规化，把药品GMP的要求贯彻到每日的工作中去，制药企业的管理也就达到了一个更高的境界，“与世界接轨”也就不会只是一句空话了。

　　硬件设施需过硬

　　良好的厂房设备、完善的设施是实施药品GMP的基础。

　　制药企业实施GMP的最终目的是为了最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染，以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。从药品GMP实施的目的就可以看出，最终是要确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。没有良好的厂房设备、完善的设施，就很难生产出符合规定用途和注册要求的药品，有了这样的生产能力之后才能够谈及其他。

　　自2011年3月新修订药品GMP实施以来，全国的制药企业都在抓紧通过新修订药品GMP认证工作。很多制药企业为了能够顺利通过认证，不惜投入大量资金，重新建立新的生产厂房，购买新的更先进的设备、设施。在此情况下，笔者认为，使有限的资金发挥最大的效益，是企业在实施药品GMP过程中首先要考虑的问题。

　　软件系统作保证

　　具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。

　　众所周知，产品质量不是检验出来的，而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来保证的。标准的操作规程是需要经过验证的，它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理，也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP认证、复审及客户审计过程中，根据检查员查出的各种不同问题、缺陷或建议，都要认真进行整改，制定出有效的纠正预防措施，避免再次发生类似问题。同时还要对企业的管理制度或操作规程进行修订和完善。经过一次又一次的修订，企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致，描述会越来越精确，指导性及操作性也会越来越强。

　　操作人员最关键

　　具有高素质的人员是实施药品GMP的关键。

　　新修订药品GMP体现着“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。从制药企业的角度来说，从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程，“人”是最重要的因素。员工工作质量的好坏，最终会体现在产品质量上。上面在谈到第二个问题时我们说，具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。但是，有了一套较完善的管理制度和操作规程，若不按照规程去做，相当于没有规程。由此可见，执行力是非常重要的。

　　制药企业一般都设有QA（质量保证）部门，由QA完成质量监督。企业对QA部门的重视程度，以及QA部门在企业中所发挥的作用，最终会影响到这个企业的产品质量。国外的制药企业非常重视QA部门的监督作用，QA人员占到企业总人员的20%~30%。其对QA人员的素质要求也是相当高的：首先，因为质量监督是对整个生产过程的监督，所以QA人员必须精通生产工艺。其次，QA人员要有较强的原则性及较高的质量意识，熟知企业的质量规程及药品GMP要求。

　　人员素质一方面包括管理人员的素质，另一方面包括操作人员的素质。不断提高员工素质及药品GMP意识是制药企业需要重视的问题。我国实施药品GMP已经有20多年，无论是大型、中型甚至是小型的制药企业中都不缺少精通药品GMP的人员。制药企业的每一次药品GMP认证或复审，这些人员都起着指导性的作用。

　　企业中操作员工数量占据比重很大，但笔者了解到，一些制药企业对一线操作员工重视不够，具体体现在员工培训只是通过药品GMP认证的一种过程形式，并没有真正培训到位。有的操作员工对药品GMP的要求知之甚少，对内容也都不了解，也就不可能很好地贯彻执行。制药企业要不断提高产品质量，操作员工的素质显然很重要。毕竟，完善的操作规程是依靠一线的操作员工来贯彻执行的，QA人员只起到了监督作用。这也是GMP要求全员参与的一个重要原因。

LK8275610

有理。。。。。。。。。。。。。

进口原料药

实话讲，有点老调喽

hades

和课本上讲的一模一样{:soso_e103:}

yyylggglll

人员能做到不，。

Owen

药厂建设需要加班、加班，整改需要加班、加班，编写文件需要加班、加班，验证需要加班、加班，过GMP需要加班、加班，
生产设备调试需要加班、加班，正常生产啦{:soso_e200:}，卸磨杀驴。{:soso_e171:}，

xiedekun

Owen 发表于 2014-8-28 19:41
药厂建设需要加班、加班，整改需要加班、加班，编写文件需要加班、加班，验证需要加班、加班，过GMP需要加班 ...

一针见血。

shixilai

一个合格的企业就应该是这样的

feiyang258

路过一下！！！！

佳俊

学习学习。

小金库

谢谢分享。

sygao

生产啦，生产啦，还是要加班！！！