请教过氧化氢残留对滴眼剂的影响

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    各位蒲友，各位专家：我公司滴眼剂瓶以前采用臭氧灭菌，新版GMP技改改为过氧化氢灭菌并通过了认证。现在的情况是，生产过程发现灭菌后的滴眼剂瓶过氧化氢残留较高，摸过瓶身后手指发白，这可是滴眼剂，产品要进入眼睛接触粘膜的。过氧化氢这样的腐蚀性、强氧化性的溶的残留会不会给患者造成不良影响？眼用制剂允许的残留浓度是多大呢？怎样检测滴眼剂瓶及产品中过氧化氢的残留量？肯请各位帮忙解答下，谢了先！

yuansoul

被供应商忽悠了

毒手药王邓智先

帮顶下，

lttz

风险有点大

毒手药王邓智先

设备的排残功能不行

wdq0208

这个估计你们自己都有答案了，肯定对患者有影响，
如果手指摸一下都会发白，那滴眼液的质量也不能保证了，
至于浓度和检测建议另找一家咨询吧

开羽

非得用过氧化氢干啥。。。。辐照不就得了

开羽

yuansoul 发表于 2014-9-1 11:39
被供应商忽悠了

估计是被过氧化氢的供应商忽悠了，同时拍板的，做验证的，都出去枪毙半小时吧

Ethan518

你这个问题可能比较复杂，“发白”应该不是VHP残留了！

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lttz 发表于 2014-9-1 11:42
风险有点大

是的，我们也觉得如此，如今怎么办呢？测瓶子残留、产品残留？什么方法可靠，限度制定为多少合适？好纠结。

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毒手药王 发表于 2014-9-1 11:42
设备的排残功能不行

我们是采用加热（也就5、60℃，半小时）排残，起初好像效果还不错，没有氧化皮肤的现象，最近几次生产出现了此情况，很担心。

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wdq0208 发表于 2014-9-1 11:47
这个估计你们自己都有答案了，肯定对患者有影响，
如果手指摸一下都会发白，那滴眼液的质量也不能保证了， ...

谢谢！关于残留限度现有的资料不太多，所以咨询各位蒲友。

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开羽 发表于 2014-9-1 11:51
非得用过氧化氢干啥。。。。辐照不就得了

领导作的决定，也可能被供应商忽悠了。

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Ethan518 发表于 2014-9-1 12:49
你这个问题可能比较复杂，“发白”应该不是VHP残留了！

过氧化氢的腐蚀性造成皮肤发白

无为

工艺不成熟

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石头老师请帮忙解答一下，谢谢！

天山雪

发表于 2013-8-21 12:39:13 |只看该作者 创意是不错的，感觉做好挺难得！
有几点疑问
1：瓶口太小，过氧化氢气体是否能充分扩散到瓶子内部，需验证、做挑战试验。
2：过氧化氢残留怎样检测？，感觉这项很关键、
3：整个灭菌的过程中，腔体内过氧化氢的浓度是否能够实时监控，灭菌合格是怎样判定的？
4：灭菌整个过程时间多长？

天山雪

   如果手指摸一下都会发白、那就证明排残结束完成后瓶壁上还残留过氧化氢液体、
液体的形成就首先要看灭菌过程中腔体的湿度最大值？过氧化氢浓度最大值？排残结束时湿度是多少？ 这个值和设备灭菌验证时的数据要做比较；
如果湿度比验证时大很多、先考虑
1：排残的进风、排风系统的通风量是否正常，检测元件为腔体压差传感器、空气流量传感器
2：是否采用了真空除湿排残系统、真空值的变化量？

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天山雪 发表于 2014-10-8 21:53
如果手指摸一下都会发白、那就证明排残结束完成后瓶壁上还残留过氧化氢液体、
液体的形成就首先要看灭菌 ...

您的耐心解答对我们有很大的启发和帮助，谢谢您！

yyylggglll

找郭家局。