一把药变一片药：美批准抗HIV药物Triumeq上市

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2014年8月22日，ViiV医药保健公司宣称：当天美国食品药品监督管理局批准其开发的Triumeq作为治疗HIV-1型病毒感染药物上市。Triumeq是ViiV医药保健公司开发的首个以dolutegravir为基础的固定剂量复方单片制剂，由abacavir（600mg）、dolutegravir（50mg）和lamivudine（300mg）组成的，为HIV感染患者提供了一种整合酶链转移抑制剂（dolutegravir）和核苷类逆转录酶抑制剂（abacavir和lamivudine）联用的单一药片给药方案。　Triumeq不推荐对Triumeq所含成份耐药或有耐药史的病人单独使用。另外有耐药相关整合酶或临床上怀疑对整合酶链转移抑制剂耐药的患者也不推荐使用，因为Triumeq中所含dolutegravir的剂量对此类人群偏低。在使用包含abacavir药物进行治疗以前，无论任何种族的患者都应该先接受HLA-B*5701等位基因的遗传标记物表达测试。含有abacavir的药物不能被用于携带有HLA-B*5701等位基因的患者。

        　　ViiV医药保健公司CEO，Dominique Limet博士表示：“此次对Triumeq的批准为美国HIV感染患者首次提供了一种包含dolutegravir的单一片剂治疗方案。ViiV致力于为医生和HIV感染患者提供护理和新的治疗方案。我们很自豪的宣布这个里程碑式的消息，标志着我公司的第二个新药在美国通过批准。”

　　FDA此次批准主要基于以下两个临床实验的数据：

        　　“    利用dolutegravir、abacavir和lamivudune三种药物治疗成年患者的III期临床研究数据；

        　　“    对abacavir、dolutegravir和lamivudine混合片剂与三种药物分别制片的生物等效性研究对比

        　　在III期临床研究中，与最常用的单片复方药物Atripla（包含efavirenz、emtricitabine和tenofovir）相比，dolutegravir、abacavir和lamivudine联合用药后，更多的病人体内检测不到HIV病毒（HIV-1 RNA<50 copies/mL），对比结果具有明显统计学差异。当然这种差异的产生也和Atripla由于副作用导致更高的停药率有关。

        　　在为期96周的临床试验中，80%服用dolutegravir为基础的混合药物的受试者表现出病毒学上的抑制。相比之下，服用Atripla的受试者中只有72%表现出了病毒学上的抑制情况。服用dolutegravir为基础的混合药物的受试者中，2~4级治疗中不良反应出现率为2%或略高，其中失眠占3%、头痛2%、疲劳2%。

        　　虽然Triumeq并不是第一个将三种药物混合制剂的产品，但它给药模式仍然让人眼前一亮。

        　　众所周知，药物的治疗效果与病人服药的顺应性有很大关系。简单的说，单片药物、口服给药，同时尽量减少给药次数，更容易被病人接受的，更能减少病人由于没有按时或按剂量服药造成的治疗效果的削减，从而保证在疗程内病情得到缓解。Triumeq的方案就是将针对病毒侵染不同阶段的治疗药物整合在同一粒药片中。病人只需服用一种药物，就可以起到联合用药的效果。

        　　其实很多慢性疾病由于抗药性和病发症的缘故，往往需要同时服用几种药物，每次一把药物一起服用，除了有可能对药物的吸收造成一定影响，同时更重要的是对病人心理会带来较大压力，降低病人顺应性。如果能针对不同病症或同一病症不同阶段的病人，开发套餐式的复方单片药物，则可以极大缓解上述情况的发生。

        　　而且此类复方药物利用的均为已上市的成熟产品作为主要成份，完全可以保证安全有效。可以预期此类新药的审批程序也可以较快完成，极大的缩短研发周期，同时减低研发成本。如何利用现有药物组合，尤其是利用企业自身的拳头产品与其他相关药物整合成为套餐式的复方单片制剂，可能正是当前医药企业可以探索的一个极为高效的研发途径。
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hongwei2000

这是一种概念
A10块
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做成ABC可能卖100
除了依从性以外对患者没有什么意义
国内复方降压药太多了
从注册法规上要求
相应成分都应与单方具有一致性
但价格上比单方加起来要贵好多

syhorchid

治疗HIV的又一利器

幻影

网站合作？

yykira

幻影 发表于 2014-9-3 14:54
网站合作？

哈 也没有 不过我觉得发发也没什么不好 互通有无 其实制药行业也该更开放点儿 现在都藏着掖着

幻影

yykira 发表于 2014-9-5 17:15
哈 也没有 不过我觉得发发也没什么不好 互通有无 其实制药行业也该更开放点儿 现在都藏着掖着

，太高调了不好。

yc2006

hongwei2000 发表于 2014-9-3 11:49
这是一种概念
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做成ABC卖20

hongwei2000

yc2006 发表于 2014-10-4 10:06
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这种事你会做吗？
除非有脑瘫