新增产品的清洁验证

wdq0208 · 发表于 2014-9-3 13:05:55

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刚看论坛上关于连续清洁验证三个批次的讨论，想到一个问题
如果在现有生产线上新增一个产品C，情况如下：
1.新增产品C和原产品A和B清洁方法一致；
2.原产品A清洁方法已经过验证，且在效期内；
3.经评估，选定的标的物仍为A产品，其限度和原方法也一样
那这种情况还要做清洁验证吗？
这个问题和连续三个批次的问题从根本上来说比较类似

Sword · 发表于 2014-9-3 13:14:04

新增一个产品C为何要以A作为目标物质？另外清洁验证好像是没有有效期的吧 - -

wdq0208 · 发表于 2014-9-3 13:17:54

Sword 发表于 2014-9-3 13:14
新增一个产品C为何要以A作为目标物质？另外清洁验证好像是没有有效期的吧 - -

清洁方法一致，经评估，A物质更难清洗，所以选A
清洁验证应该有有效期的

冰城 · 发表于 2014-9-3 13:32:23

建议做一次到三次的确认，为什么这么说呢，因为你说的事情是需要证明的，为什么定的清洁方法跟以前的一样？清洁方法是在验证后确立的，而不是靠经验，所以建议做下确认，直接拿现有的方法确认此种新产品的清洁效果。

wdq0208 · 发表于 2014-9-3 13:57:10

575231000 发表于 2014-9-3 13:32
建议做一次到三次的确认，为什么这么说呢，因为你说的事情是需要证明的，为什么定的清洁方法跟以前的一样？ ...

不是很明白研发的内容，我认为清洁方法的确定在研发过程就应该做了吧

lttz · 发表于 2014-9-3 13:59:26

还是该做一下，有些东西不好说，你懂得.....

wdq0208 · 发表于 2014-9-3 14:03:55

lttz 发表于 2014-9-3 13:59
还是该做一下，有些东西不好说，你懂得.....

那如果做C产品的话，标准怎么定？
直接按照C的最小治疗量和10PPM和毒理值的最小值计算限度？

lttz · 发表于 2014-9-3 14:13:18

wdq0208 发表于 2014-9-3 14:03
那如果做C产品的话，标准怎么定？
直接按照C的最小治疗量和10PPM和毒理值的最小值计算限度？

都可以

Sword · 发表于 2014-9-3 14:19:05

wdq0208 发表于 2014-9-3 13:17
清洁方法一致，经评估，A物质更难清洗，所以选A
清洁验证应该有有效期的

那您制定清洁验证的有效期的依据是什么？过多久实施一次再验证？

wangjin1023 · 发表于 2014-9-3 15:04:13

评估

292314614 · 发表于 2014-9-3 15:06:53

你要有合理的数据区证明你的评估，如果你已经能证明你的评估是对的，那么完全可以接受你不去做验证。毕竟你引进的的东西并不会改变你的最差情况。

沉淀nyear · 发表于 2014-9-3 17:54:03

个人感觉不用！

sona · 发表于 2014-9-3 19:40:30

建议直接做得了

青城/怒云 · 发表于 2014-9-3 19:46:47

主要看新增产品的毒性、溶解性、活性成份等
然后与最差条件品种比较
经评估后可不进行清洁验证
但需在生产后进行清洁确认

qianhefei · 发表于 2014-9-3 20:09:01

c产品生产后再清洁确认是否可视为c产品做清洁验证呢，因为之前做的A产品

wdq0208 · 发表于 2014-9-4 09:38:22

qianhefei 发表于 2014-9-3 20:09
c产品生产后再清洁确认是否可视为c产品做清洁验证呢，因为之前做的A产品

清洁验证主要指对清洁方法进行验证，不用每个产品都做清洁验证的

hongwei2000 · 发表于 2014-9-4 17:33:35

理论上不用
可以考虑做个确认
还有一点需要考虑
你们之前是做的批组验证吗
如果不是需要批批清洁
如果是的话
如果C的批组比A长
则C应做验证

wdq0208 · 发表于 2014-9-4 20:41:17

批组指的是什么？能详细说下吗？

wdq0208 · 发表于 2014-9-4 20:41:41

hongwei2000 发表于 2014-9-4 17:33
理论上不用
可以考虑做个确认
还有一点需要考虑

批组指的是什么？能详细说下吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-4 20:54:40

wdq0208 发表于 2014-9-4 20:41
批组指的是什么？能详细说下吗？

就是你同一品种连续生产不清洁的最大批次

新增产品的清洁验证

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