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[研发注册] 中药颗粒含辅料糊精,想改无糖型,程序如何做?改了批件注明无糖字样吗?

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药徒
发表于 2014-9-3 15:17:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,主要问下这个中药颗粒剂,辅料原来就是糊精的,改成无糖型,要申报药理毒理,要做生物等效性吗?还有就是改了之后,批文会注明“无糖型”字样?(以便包装备案)
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药生
发表于 2014-9-3 15:35:04 | 显示全部楼层
要重新申报注册,批件会注明无糖型的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-4 10:01:02 | 显示全部楼层
谢谢你的答案。是要按增加规格申报了吧。
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发表于 2016-9-22 10:49:10 | 显示全部楼层
应该是按增加规格补充申请申报,批件会注明每袋装X克(未添加蔗糖)
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药徒
发表于 2017-12-7 14:25:22 | 显示全部楼层
还要把蔗糖换成甜菊素(甜菊糖苷)
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