D级区工器具、衣物需要消毒还是灭菌呢？

霜之哀伤 · 发表于 2014-9-4 15:30:44

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本帖最后由霜之哀伤于 2014-9-4 16:17 编辑

我们是生产小容量注射剂，最终灭菌产品，D级区工器具、衣物需要消毒还是灭菌呢？如果是需要灭菌，工器具可以用臭氧灭菌柜灭菌吗？如果D级区不上灭菌柜，只是清洗完消毒的话，需要做验证吗？那条GMP条款对D级区衣物、器具不灭菌有支持呢？

lp4502888 · 发表于 2014-9-4 15:34:08

应该清洗消毒就行了

石头968 · 发表于 2014-9-4 15:34:36

日常清洗就可以了，定期消毒

xiayuan10 · 发表于 2014-9-4 15:54:45

D级区的衣物、器具制药清洗干净，不需要消毒灭菌

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-4 16:10:06

学习了。。。。

可亲可爱 · 发表于 2014-9-4 16:11:26

D级微生物指标这么高,为什么要这样做?

霜之哀伤 · 发表于 2014-9-4 16:13:11

石头968 发表于 2014-9-4 15:34
日常清洗就可以了，定期消毒

GMP里面关于这个的条款是什么啊，希望石头老师指点！在无菌附录里面没找到明确规定~~~！关于器具灭菌的！

霜之哀伤 · 发表于 2014-9-4 16:14:49

xiayuan10 发表于 2014-9-4 15:54
D级区的衣物、器具制药清洗干净，不需要消毒灭菌

GMP的那条可以支持？在GMP里主要说B级区或者B+A，没有提到级区，怕这样做了检查的时候惹麻烦！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-4 16:31:57

不用灭菌，灭完在D几区一拿出来又污染了、

JIAOZHX · 发表于 2014-9-4 16:55:08

现在生产成本那么高，药价那么低，为什么还要提高标准

幻影 · 发表于 2014-9-4 18:16:32

清洗。

郭先生 · 发表于 2014-10-8 14:50:29

一看提的问题感觉就是你，一看照片，果然！哈哈！

霜之哀伤 · 发表于 2014-10-9 11:01:04

郭先生发表于 2014-10-8 14:50
一看提的问题感觉就是你，一看照片，果然！哈哈！

这照片也能看出来？

lug1314520 · 发表于 2014-12-15 15:48:02

道路漫长黑暗发表于 2014-9-4 16:31
不用灭菌，灭完在D几区一拿出来又污染了、

同意楼上说的

luoye110016 · 发表于 2015-3-24 10:55:30

石头968 发表于 2014-9-4 15:34
日常清洗就可以了，定期消毒

石头老师，D级环境清洗使用纯化水可以么

石头968 · 发表于 2015-3-24 11:04:43

luoye110016 发表于 2015-3-24 10:55
石头老师，D级环境清洗使用纯化水可以么

难道还有注射用水？纯化水当然就可以了。
记得擦干

wanggui_929 · 发表于 2015-3-24 11:10:12

不用灭菌，清洗，干燥

sts3080 · 发表于 2015-3-24 11:12:41

清洗、干燥

luoye110016 · 发表于 2015-3-24 11:27:16

石头968 发表于 2015-3-24 11:04
难道还有注射用水？纯化水当然就可以了。
记得擦干

那消毒剂呢，D级的消毒剂可以用纯化水配置吗

石头968 · 发表于 2015-3-24 11:34:47

luoye110016 发表于 2015-3-24 11:27
那消毒剂呢，D级的消毒剂可以用纯化水配置吗

酒精消毒、臭氧消毒……等等
其它消毒剂配置，纯化水应该足够了

[验证管理] D级区工器具、衣物需要消毒还是灭菌呢？