关于注册变更

fengzhengdxl

    请近两年申报工艺变更的高手给指导下！
    1. 我们是原料药工艺变更（重大变更），药学研究资料是否都要采用CTD格式了？
    2. 对于变更的原因审评中心有要求吗？我们与国外公司合作（委托我们生产），我们的工艺与委托方工艺不同，但是两条线在同一个车间，有部分设备共用，目前打算直接变更为委托方的工艺，请问在申报资料中需要注意什么？比如与委托方合作协议、委托方工艺专利等资料是都需要附上？工艺开发模块（3.2.S.2.6）开发依据是否可以简略说明工艺来源即可？

道路漫长黑暗

1. 推荐采用CTD格式，即使非强制的部分，有利于加快审评速度以及减少发补次数。
2.对于变更的原因审评中心有要求，变更为国外委托方工艺一般均能获得批准，应注意提供委托方授权的工艺及授权文件，工艺专利CDE不做重点考虑（侵权责任企业自负）；工艺开发依据尽可能说明国外工艺质量优势（这个不难实现你懂得）。

hongwei2000

变更没有要求CTD
而且由于补充申请与注册申请内容完全不同
也不好套用
工艺变更路线完全不同
相当于报了一个新品种
有相当大的风险
应该附上所有研究资料
当然你们之前应该有过相当细的研究和验证资料

wang03442

变更没有要求CTD；而且按照CDE的思路，大多变更也在出主要研究信息汇总模板。照这个来就ok了

fengzhengdxl

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-5 16:41
1. 推荐采用CTD格式，即使非强制的部分，有利于加快审评速度以及减少发补次数。
2.对于变更的原因审评中心 ...

谢谢指导！

fengzhengdxl

hongwei2000 发表于 2014-9-5 16:50
变更没有要求CTD
而且由于补充申请与注册申请内容完全不同
也不好套用

起始物料、反应单元基本还是一样的，就是使用溶剂全部变掉了，不过较变更下工艺参数、和个别溶剂还是有很大风险的

是是而非

和报一个新品种差不多

道路漫长黑暗

是是而非 发表于 2014-9-5 18:09
和报一个新品种差不多

工艺变更最大的审评难点在于变更后其安全性等内容均需要重新评估，由于审评人员基本只能借助审评资料判断其合理性，所以经常反复权衡讨论。此处不同在于其变更后工艺经过国外批注（如果说ICH成员国之类的就更好了）、有一定的使用经验，相当于解决了安全性的问题，能够很大程度上加快审评速度。

好时光

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-5 18:17
工艺变更最大的审评难点在于变更后其安全性等内容均需要重新评估，由于审评人员基本只能借助审评资料判断 ...

确实跟报一个新品种差不多。