微生物实验室A级区消毒液与监控

joshua · 发表于 2014-9-6 16:02:19

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GMP无菌附录是有规定说A级区用的“消毒液”需要过滤除菌才能使用，但我觉得那是针对无菌灌装区域的要求，实验室限度检查、甚至阳性检查的A级区有必要也用无菌消毒液吗？个人认为没有必要，特别是阳性检查A级区更无意义！另外实验室A级区操作时也必须要同时沉降菌测试吗？我觉得还是没必要or 法规哪里有明确要求？

幻影 · 发表于 2014-9-6 16:19:00

那些叫A级送风。。。

9/枫 · 发表于 2014-9-6 16:26:11

实验时一直有做超净工作台的环境平皿

joshua · 发表于 2014-9-6 16:27:46

幻影发表于 2014-9-6 16:19
那些叫A级送风。。。

叫“A级送风”以示区别不错！但本质上两者在风速、粒子、微生物等的要求都是基本一致的，无奈碰到一些人，一定要硬套法规，不顾两者功能上的本质不同

幻影 · 发表于 2014-9-6 16:30:09

joshua 发表于 2014-9-6 16:27
叫“A级送风”以示区别不错！但本质上两者在风速、粒子、微生物等的要求都是基本一致的，无奈碰到一些人， ...

，你和他们说，使用消毒剂的时候，关掉A级风，就变成背景级别（C或D）了。。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-6 16:36:10

同意，不能拿A级区域的要求硬套A级送风。

joshua · 发表于 2014-9-6 16:36:47

9/枫发表于 2014-9-6 16:26
实验时一直有做超净工作台的环境平皿

A级环境监控的频率的法规推荐，我看到USP 1116是有建议“每班操作”，但这还是针对无菌灌装操作的；实验室无菌检查参考这个建议有点道理，限度检查环境完全可以定一个宽一点的监控频率；阳性间没次操作也放沉降蝶这完全无理取闹！（个人理解）

joshua · 发表于 2014-9-6 16:38:45

幻影发表于 2014-9-6 16:30
，你和他们说，使用消毒剂的时候，关掉A级风，就变成背景级别（C或D）了。。

有的时候，理解对了，怎么样用简洁、有力的语言来说服对方还是需要技巧的

冰城 · 发表于 2014-9-7 20:15:36

不用去做的，不是纯粹的A级

jiangyuan · 发表于 2014-9-11 08:00:09

滤芯是为了过滤消毒液中孢子

hongwei2000 · 发表于 2014-9-11 08:19:54

评估
前面的没有必要
后面的必须
很多事情并不是法规规定的
你想想就知道为什么了

joshua · 发表于 2014-9-11 13:06:53

hongwei2000 发表于 2014-9-11 08:19
评估
前面的没有必要
后面的必须

请指教！

我觉得A级送风主要是靠流形、检漏、风速的确认来保证的，沉降菌检测环境能力出状况的能力本身就很弱，每次操作都监控有些浪费，设置一定的监控频率为什么不能接受呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-11 13:20:05

joshua 发表于 2014-9-11 13:06
请指教！

我觉得A级送风主要是靠流形、检漏、风速的确认来保证的，沉降菌检测环境能力出状况的能力本 ...

为什么要每次检测
如果你的送风出现问题你怎么发现
当你的样品检测出阳性你怎么确认是样品问题还是送风问题

joshua · 发表于 2014-9-11 13:27:08

hongwei2000 发表于 2014-9-11 13:20
为什么要每次检测
如果你的送风出现问题你怎么发现
当你的样品检测出阳性你怎么确认是样品问题还是送风 ...

送风问题一般是高效漏了，不要说沉降菌不能灵敏的反映出来（当然如果检出那漏的已经不是一般的大了），即使是测悬浮粒子也不一定能检测出来

hongwei2000 · 发表于 2014-9-11 13:54:10

joshua 发表于 2014-9-11 13:27
送风问题一般是高效漏了，不要说沉降菌不能灵敏的反映出来（当然如果检出那漏的已经不是一般的大了），即 ...

不管是漏大漏小
你要的是效果
避免假阳性

依-晴 · 发表于 2014-9-11 20:57:06

我们没有过滤，但是会用新制的超纯水来配制消毒液，而且水质我们会定期检测微生物数

joshua · 发表于 2014-9-11 21:27:13

hongwei2000 发表于 2014-9-11 13:54
不管是漏大漏小
你要的是效果
避免假阳性

假阳性对无菌检查格外重要，因为调查成本也很高，采用每次检查度监控有其合理性；限度、阳性采用宽一点的监控频率（比如1~2周）我觉得是能够满足要求的

joshua · 发表于 2014-9-11 21:29:28

依-晴发表于 2014-9-11 20:57
我们没有过滤，但是会用新制的超纯水来配制消毒液，而且水质我们会定期检测微生物数

赞同此做法！对消毒液Bioburden 进行控制，既不盲目拔高要求，又有合理控制措施

hongwei2000 · 发表于 2014-9-12 07:45:39

joshua 发表于 2014-9-11 21:27
假阳性对无菌检查格外重要，因为调查成本也很高，采用每次检查度监控有其合理性；限度、阳性采用宽一点的 ...

阳性根本就不需要
限度每周检有什么意义
你每次出问题不见得正好那次就检上
比如正好你的大肠检测出阳性
你怎么办

joshua · 发表于 2014-9-12 13:17:12

hongwei2000 发表于 2014-9-12 07:45
阳性根本就不需要
限度每周检有什么意义
你每次出问题不见得正好那次就检上

每周检当然是证明环境是否处于稳定可控的状态下啊！
1、阳性不需要那就OK咱们没有分歧。
2、承认每次都监控与隔一段时间监控数据更充分，更有说服力，但仅仅是一点点而已。
3、假设样品某次大肠检出阳性，即使当次做了沉降监控，其同时检出大肠的概率也是很低的，除非环境中大肠污染情况很严重，而真的是后者的情况，周期性的监控也能够发现，从而也可以用于评估时间段内样品检出大肠是否来自环境的的可能性。

总之我认为：每次监控 Vs 周期性监控，前者是在增加工作量的基础上，提高了一点点灵敏度而已

[检验及监测] 微生物实验室A级区消毒液与监控

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