求助：外用制剂不能与口服固定制剂共车间吗？

若风汨罗

如题：外用制剂是不是不能与口服固体制剂共车间生产，有相关的规定吗？

冰城

为什么不可以呢，法规没有这样的规定，只要注意好污染和交叉污染的防控就没问题的

怀谷

575231000 发表于 2014-9-10 10:18
为什么不可以呢，法规没有这样的规定，只要注意好污染和交叉污染的防控就没问题的

外用制剂可以用内服制剂车间，前提是：经过验证，残留在限度内。

若风汨罗

怀谷 发表于 2014-9-10 10:20
外用制剂可以用内服制剂车间，前提是：经过验证，残留在限度内。

GMP 第四十六条 为降低和交叉污染，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性，工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。


主要是“预定用途”这项内容不知道如何去评估！

若风汨罗

575231000 发表于 2014-9-10 10:18
为什么不可以呢，法规没有这样的规定，只要注意好污染和交叉污染的防控就没问题的

GMP中第四十六条就相关的说明，但是也没有明确禁止，因此不知道如何去把控！

天睦

这个涉及到共线生产的问题，做风险评估、做清洁验证

开羽

若风汨罗 发表于 2014-9-10 10:46
GMP 第四十六条 为降低和交叉污染，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性，工艺流程及相应洁净度 ...

预定用途就是产品是注射还是口服，简单举例就是口服毒性大的外用产品与口服品种共线就要额外采取措施了。

hongwei2000

要看怎么个外用吧
如果直接与伤口结合的
应该是无菌的吧

若风汨罗

开羽 发表于 2014-9-10 10:49
预定用途就是产品是注射还是口服，简单举例就是口服毒性大的外用产品与口服品种共线就要额外采取措施了。

现有的品种是胶囊剂、片剂，拟增加剂型为直肠栓剂，求解！

若风汨罗

hongwei2000 发表于 2014-9-10 10:49
要看怎么个外用吧
如果直接与伤口结合的
应该是无菌的吧

现有的品种是胶囊剂、片剂，拟增加剂型为直肠栓剂，求解！

航行

以外用你不是需要独立的生产线，你固体车间粉尘大，外用一般没有粉尘吧。你要是在一起你需要做强大的文件支持呢

若风汨罗

航行 发表于 2014-9-10 10:58
以外用你不是需要独立的生产线，你固体车间粉尘大，外用一般没有粉尘吧。你要是在一起你需要做强大的文件支 ...

关键性的功能房间不共用

hongwei2000

若风汨罗 发表于 2014-9-10 10:54
现有的品种是胶囊剂、片剂，拟增加剂型为直肠栓剂，求解！

直肠栓剂不算外用吧
但其微生物要求明显要高于口服固体
虽然工艺与口服固体相类似
但口服对其影响的风险仍存在
最好单线

航行

若风汨罗 发表于 2014-9-10 11:02
关键性的功能房间不共用

肯定不能共用但是你能用做好风险分析么，头段时间我们研究图纸的时候说过 我家抗癌药都是无菌的，但是一个是针剂，一个是乳剂，要同一个车间，问的老师老师回答我们说只要你能拿出有力的文件证明就可以。所以你的质询你当地的药监部门。
我单位最后决定做出来的文件也有风险，没办法经不起推敲还是变两个车间

若风汨罗

hongwei2000 发表于 2014-9-10 11:17
直肠栓剂不算外用吧
但其微生物要求明显要高于口服固体
虽然工艺与口服固体相类似

是的，栓剂不属于外用制剂，呵呵！
我查了药典，栓剂与胶囊剂、片剂的细菌数，霉菌数，控制限度是一样的，直肠栓剂要求检测金黄色葡萄球菌。铜绿假单胞菌
这个能否说明直肠栓微生物要求高于口服固体呢？

若风汨罗

航行 发表于 2014-9-10 11:25
肯定不能共用但是你能用做好风险分析么，头段时间我们研究图纸的时候说过 我家抗癌药都是无菌的，但是一个 ...

恩，我觉得最关键的是这个评估报告，需要药监局认可！如果认可的话，还是可以共用的是吧？

航行

若风汨罗 发表于 2014-9-10 11:50
恩，我觉得最关键的是这个评估报告，需要药监局认可！如果认可的话，还是可以共用的是吧？

我认为可以只要你能拿出有力的证据证明你的对，药局还是会同意的，但是很难得，你要困难重重。加油吧！

若风汨罗

航行 发表于 2014-9-10 11:52
我认为可以只要你能拿出有力的证据证明你的对，药局还是会同意的，但是很难得，你要困难重重。加油吧！

好吧，试试看！

hongwei2000

若风汨罗 发表于 2014-9-10 11:45
是的，栓剂不属于外用制剂，呵呵！
我查了药典，栓剂与胶囊剂、片剂的细菌数，霉菌数，控制限度是一样的 ...

不好意思
我想成另外一种栓剂的标准了
控制菌主要来自于物料
那应该问题不大了

若风汨罗

hongwei2000 发表于 2014-9-10 11:56
不好意思
我想成另外一种栓剂的标准了
控制菌主要来自于物料

关键是评估报告,还有药监局！如果从gmp条款上规定的话，应该是可行的。