求助：外用制剂不能与口服固定制剂共车间吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-10 12:00:19

若风汨罗发表于 2014-9-10 11:59
关键是评估报告,还有药监局！如果从gmp条款上规定的话，应该是可行的。

这种问题法规上不会有明确的
完全是评估的问题

幻影 · 发表于 2014-9-10 12:32:51

设备共用吗？

一沙一叶 · 发表于 2014-9-10 12:57:10

栓剂的主药和辅料如果吃到嘴里会有什么毒副作用

若风汨罗 · 发表于 2014-9-10 13:01:54

幻影发表于 2014-9-10 12:32
设备共用吗？

设备不共用，关键功能性房间不共用

幻影 · 发表于 2014-9-10 13:37:17

若风汨罗发表于 2014-9-10 13:01
设备不共用，关键功能性房间不共用

，可以！

开羽 · 发表于 2014-9-10 14:12:35

一沙一叶发表于 2014-9-10 12:57
栓剂的主药和辅料如果吃到嘴里会有什么毒副作用

一些外用药含有大量的防腐剂及腐蚀性成分，一些含毒性成分。外用药不可口服的。

开羽 · 发表于 2014-9-10 14:13:02

幻影发表于 2014-9-10 13:37
，可以！

需要评估的

幻影 · 发表于 2014-9-10 14:16:15

开羽发表于 2014-9-10 14:13
需要评估的

是需要。。。。。。基本上、一般、大多数情况是可以的。

一沙一叶 · 发表于 2014-9-10 14:54:31

开羽发表于 2014-9-10 14:12
一些外用药含有大量的防腐剂及腐蚀性成分，一些含毒性成分。外用药不可口服的。

确定不可口服或者毒性很大的话，那么就不能共线了

怀谷 · 发表于 2014-9-10 15:26:45

若风汨罗发表于 2014-9-10 10:46
GMP 第四十六条为降低和交叉污染，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性，工艺流程及相应洁净度 ...

此时此地，可以理解为外用与内服。

若风汨罗 · 发表于 2014-9-10 16:29:32

一沙一叶发表于 2014-9-10 14:54
确定不可口服或者毒性很大的话，那么就不能共线了

不涉及GMP 中第46条第2、3、4项

小金库 · 发表于 2023-4-5 18:33:13

谢谢楼主大公无私分享！

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