求一份QA的现场监控记录

xu290606838

    各位蒲友，求点监控记录。目前我们公司有冻干粉针剂、生物发酵（流程是发酵→抽滤→干燥→粉碎+混合），胶囊剂、片剂（湿法制粒）、颗粒剂（一步制粒机制粒后混合+包装）。来位大神发一份有实际操作意义的，能切实记录QA的监控记录（需要作为QA考核的一个依据），在记录里带有异常情况的记录以及处理等。目前自己已经在设计中了，但排版上还有些许问题，以及内容可能也不完善。金币不多。。。。

冰城

其实可以考虑把自己的记录样张发过来，大家帮助完善

静夜思雨

根据你的批生产记录修改一下就可以了，主要就是关键控制参数和关键控制点。按条列出来，后面的检查结果用是否表示。下面就是异常情况处理和备注。

xu290606838

静夜思雨 发表于 2014-9-10 14:08
根据你的批生产记录修改一下就可以了，主要就是关键控制参数和关键控制点。按条列出来，后面的检查结果用是 ...

我也是这个设想的，但领导说这样不合适。他的意见呢就是说最好去监控一个地方或项目，就记录一项，类似于日志一样的。

xu290606838

575231000 发表于 2014-9-10 13:57
其实可以考虑把自己的记录样张发过来，大家帮助完善

其实这个别人在做这个文件，我瞎参和一脚，领导就说那你去网上找找相关资料看，拿来参考参考。等下拿过来贴上

静夜思雨

xu290606838 发表于 2014-9-10 14:12
我也是这个设想的，但领导说这样不合适。他的意见呢就是说最好去监控一个地方或项目，就记录一项，类似于 ...

只监控一个点？
最起码也是一个工序吧？

xu290606838

静夜思雨 发表于 2014-9-10 14:17
只监控一个点？
最起码也是一个工序吧？

不是一个点。是这样的，目前表格的内容是：时间、检查地点、检查内容、情况说明。然后去过哪里、做过什么记录到这张表中

幻影

根据关键控制点设计检查内容和频次，设计好签名、日期、时间不就行了。

幻影

自己文件格式来。

xu290606838

幻影 发表于 2014-9-10 14:40
自己文件格式来。

为中奖吧

milkj

从产品质量监控方向：按各工序关键控制项目、参数，设计关键点的检查填写项，如果允许可备注检查方法和判定标准；
GMP执行监控方向：每日工作日志，记录当天的主要工作任务及完成情况，包括工作中的难题、异常情况、有哪些缺陷，以及后续跟踪情况之类的吧。

幻影

xu290606838 发表于 2014-9-10 14:44
为中奖吧

一层楼只能说60%的。

xu290606838

milkj 发表于 2014-9-10 14:49
从产品质量监控方向：按各工序关键控制项目、参数，设计关键点的检查填写项，如果允许可备注检查方法和判定 ...

对对对，就是GMP执行监控方向的意图。。。不光光只是关键监控点的记录

hyhy1028

用记录来考核QA，估计有点难度。

lttz

生产现场监控记录出炉啦！感谢大家的意见。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 91&fromuid=3114
参考一下吧！！！

豆豆妈爱豆豆

    我认为QA没有必要起草监控记录，生产记录里面有体现就可以了。

豆豆妈爱豆豆

xu290606838 发表于 2014-9-10 14:12
我也是这个设想的，但领导说这样不合适。他的意见呢就是说最好去监控一个地方或项目，就记录一项，类似于 ...

你要想办法说服领导，QA真正的工作职责是什么？

三方验证绿水

哦，你们qa是不用跟现场的吧，所有只需要检查gmp方向就行了，这个爽啊，不要工艺就行了，内容直接就是检查内容，然后问题记录，处理意见，再加一个跟踪整改，完了

查兰车

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xu290606838

查兰车 发表于 2014-11-18 12:07
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你屎定了。。。。发表无意义的文字表情~~~~