一条关于计量校准的检查缺陷整改的问题

owenyx_1981 · 发表于 2014-9-10 17:28:15

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我公司在认证检查中，检查专家提出一条一般缺陷：编号为LHXXXXXX紫外分光光度计的校准证书校准结果为Ⅲ级，设备部门、质量部门未对该设备进行确认和分级管理。这样一条缺陷，应该怎样进行整改，查了一下JJG-178-2007紫外、可见、近红外分光光度计检定规程，其中将检定结果分为四级，Ⅰ级为最高级别。大家有没有什么建议，能帮忙我怎样进行整改。谢谢啦！

静夜思雨 · 发表于 2014-9-10 17:43:33

个人理解应制订一个设备分级管理制度。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-10 17:47:12

分级有没有指定哪个级别用于什么？
制药企业不是航天军工
要不了那么高级
即使你是四级
只要能够符合药典要求即可
换句话说
药典中有明确的确认指标
只要符合即可
分不分级有半毛钱关系
找遍全世界药典也没有分级的
你碰上了个装蛋的
可能是从计量院出来的

幻影 · 发表于 2014-9-10 18:09:37

同意楼上的。

小杨7788 · 发表于 2014-9-10 18:46:32

呵呵！虽然我同意二楼的观点，但是碰上了这个问题也是要解决的啊！期待大神的解答

lttz · 发表于 2014-9-10 18:49:42

我觉得会不会是：中国药典紫外-可见光光度计波长准确度允许误差为正负1nm，500nm处为正负2nm。JJG178-2007上Ⅲ级A段（190nm~340nm)波长准确度允许误差为正负1nm，B段(340nm~900nm)处为正负4nm。注意红色字体。

lttz · 发表于 2014-9-10 18:50:25

lttz 发表于 2014-9-10 18:49
我觉得会不会是：中国药典紫外-可见光光度计波长准确度允许误差为正负1nm，500nm处为正负2nm。JJG178-2007上 ...

Ⅲ级超出药典范围。

dabenjack · 发表于 2014-9-10 19:04:46

二楼观点很不错，

hongwei2000 · 发表于 2014-9-11 08:32:08

lttz 发表于 2014-9-10 18:49
我觉得会不会是：中国药典紫外-可见光光度计波长准确度允许误差为正负1nm，500nm处为正负2nm。JJG178-2007上 ...

首先说我没看两个具体内容
但标准也是建立在方法之上的
单纯的标准没有任何意义
除非两处标准的检测标准物质/方法是一致的
否则不能说明什么问题
比如UV的波长准确性可以有很多方法来完成

owenyx_1981 · 发表于 2014-9-11 09:06:01

hongwei2000 发表于 2014-9-10 17:47
分级有没有指定哪个级别用于什么？
制药企业不是航天军工
要不了那么高级

检查专家是药检所出来的，对紫外是情有独钟，我们还有一条缺陷就是：检验员对紫外检测原理不能正确描述。

owenyx_1981 · 发表于 2014-9-11 09:20:38

静夜思雨发表于 2014-9-10 17:43
个人理解应制订一个设备分级管理制度。

我也觉得这样，但各种检验设备，我都要进行分级，要查找很多检定标准，而且检定标准中还不一定有规定各级别适用的范围，我总不能自己来定吧。请问您有这方面的资料吗？

owenyx_1981 · 发表于 2014-9-11 09:45:13

lttz 发表于 2014-9-10 18:49
我觉得会不会是：中国药典紫外-可见光光度计波长准确度允许误差为正负1nm，500nm处为正负2nm。JJG178-2007上 ...

我的校准证书上一共是有7项校准项目，1、外观与一般性检查，结果为正常；2、波长示值误差，结果为A段-1.0nm，B段-0.9nm（Ⅲ级标准A段±1.0nm，B段±4.0nm）；3、波长重复性，结果A段0.0nm，B段0.0nm（满足Ⅰ级标准）；4、透射比示值误差，结果A段0.18%，B段-0.25%（满足Ⅰ级标准）；5、透射比重复性，结果A段0.0%，B段0.0%（满足Ⅰ级标准）；6、噪声与漂移，0%噪声结果0.1%，100%噪声结果0.3%，100%漂移结果0.2%（Ⅲ标准0%噪声要求≤0.2%，100%噪声要求≤0.5%，漂移要求≤0.5%）；7、杂散光，结果A段220nm 0.0%，B段420nm 0.0%（满足Ⅰ级标准）。
可以从结果上看，只有两项是超出了Ⅱ级水平达到Ⅲ级，最后总体判断是Ⅲ级，而药典要求的紫外区±1nm，500nm附近±2nm也是符合的。应该是满足药典范围的吧。

lttz · 发表于 2014-9-11 09:53:36

owenyx_1981 发表于 2014-9-11 09:45
我的校准证书上一共是有7项校准项目，1、外观与一般性检查，结果为正常；2、波长示值误差，结果为A段-1.0 ...

对于这条缺陷拟一个分析仪器分级管理规程。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-11 09:59:11

owenyx_1981 发表于 2014-9-11 09:06
检查专家是药检所出来的，对紫外是情有独钟，我们还有一条缺陷就是：检验员对紫外检测原理不能正确描述。

真是病得不轻
中国的检查员都他妈什么水平！
狂妄自大
自以为是

spark8098 · 发表于 2014-10-24 13:30:09

路过学习！！

S_u_N · 发表于 2014-10-24 13:41:41

路过学习！！

tsingsea · 发表于 2014-10-24 13:41:46

hongwei2000 发表于 2014-9-11 09:59
真是病得不轻
中国的检查员都他妈什么水平！
狂妄自大

这一条提的确实有点过分

tsingsea · 发表于 2014-10-24 13:44:02

加量仪器/器具分级管理是有必要的，这样在设备鉴定/校验上会省一部分工作，关键是这样省掉的工作还能得到检查组的认可。

[计量校准] 一条关于计量校准的检查缺陷整改的问题

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