库管发错包材却要QA受处罚！

machupicchu

仓库、车间均有责任。若职责规定，质量管理员要复核包材发放，那么他也有责任，监管责任。

tsingsea

东方腐败 发表于 2014-9-15 14:06
俺们公司的批包装指令确实没有那么详细，因为使用哪怕包材发指令的人也不会清楚，指令上只规定发多少数量 ...

发指令的人都不清楚，那他还好意思发指令？

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-9-15 09:18
受权人诞生的日期是。。。质保诞生的日期是1978年。质量负责人诞生日期就更早了。。。貌似iso、、、

所以我用了一个或

yuansoul

tsingsea 发表于 2014-9-16 13:37
所以我用了一个或

那你就更麻烦了

第六条  企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条  企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节  质量保证
第八条  质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条  质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第三章  机构与人员
第一节  原  则
第十六条  企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条  质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条  企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条  职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节  关键人员
第二十条  关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条  企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条  生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条  质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条  生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条  质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

llnnjyd

{:soso_e153:}

hhfhhfhhf81

人员GMP意识不强，QA就要多操心，否则出了事也有连带责任。看样子老板也不咋的

334352444

从库管员到车间使用再到QA都有责任，都处罚。然后奖励发现者。要奖惩分明。

wunai2216

来我们厂吧，出了错都不带找QA的，只找发料和领料及车间领导的{:soso_e127:}

君瀹

幻影 发表于 2014-9-16 08:35
QA本来就应该是万能的。一切尽在QA掌握。

难道您已到了这种出神入化的地步了？看来我的修炼之路还长着啊

幻影

君瀹 发表于 2014-9-17 07:55
难道您已到了这种出神入化的地步了？看来我的修炼之路还长着啊

那是火星人。。

lyts

还是好好理一下你们发货的流程，明确各自的职责！

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-9-16 13:45
那你就更麻烦了

第六条  企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经 ...

很明显，这里没有说QA要负责建立体系
而且，这里面说的质量保证体系不仅仅是QA的职责

myreebok

的确是需要明文通知的，而且QA有不可忽视的责任，在包装过程中居然木有QA？起码打印好的包材QA要审核吧，也没发现？

山高人为峰

程序问题     指令单发放问题   

yuansoul

tsingsea 发表于 2014-9-17 10:17
很明显，这里没有说QA要负责建立体系
而且，这里面说的质量保证体系不仅仅是QA的职责[face1 ...

是的，GMP没说必须有qa，有质量负责人、质量受权人、生产负责人。部门呢只能公司自己定。

至于你说的谁建立有两层含义，一个是谁起草；一个是谁批准。从负责角度来说，质量负责人负责批准就行了。至于质量负责人属于哪个部门都行，算门卫都可以。

yuansoul

tsingsea 发表于 2014-9-15 09:16
错了，负责建立一套体系的不是QA，而是质量授权人或者质量负责人。QA没有建立体系的权利。维护体系的职责 ...

没有QA都行。维护体系职责也不是QA的，是包括门卫和小米在内全体因缘。

yuansoul

tsingsea 发表于 2014-9-15 09:16
错了，负责建立一套体系的不是QA，而是质量授权人或者质量负责人。QA没有建立体系的权利。维护体系的职责 ...

第十六条  企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

陆地蛟龙

QA应该就责任，如果岗位说明书上说清楚了的，但是薪水应该和相应的职责是挂钩的

zhenaihua

口说无凭，必要出具书面东西。。。。

华重楼

有没有出书面东西，并签字确认