原料药的原辅料留样，需要吗？

太白金星520

如题：原料药的原辅料留样，需要吗？

幻影

　　第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
　　（四）检验方法应当经过验证或确认；
　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。


   （四）物料的留样：
    1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。


附录：原料药
第十六条  工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

原料药指南：



综上所述：GMP法规中没有明确要求要对原料药生产的原辅料进行留样；指南中没有明确，但模糊的提到留样要求。

但个人建议为了在原料药生产过程中有效的调查及确认是否因使用原辅料的质量引起的偏差，还是应该对原辅料进行留样。

yhcyyq

肯定要的咯

太白金星520

yhcyyq 发表于 2014-9-13 11:04
肯定要的咯

在GMP上没找到需要留样的字眼

太白金星520

yhcyyq 发表于 2014-9-13 11:04
肯定要的咯

在GMP上没找到需要留样的字眼

lttz

这个是必须的

爱家奔奔

留样的目的在于产品发生质量问题时，便于追溯。所以是需要留样的，但是对于原料药的原辅料中一些易挥发的溶剂、气体、液体等不需要留样。

LQF

爱家奔奔 发表于 2014-9-13 11:20
留样的目的在于产品发生质量问题时，便于追溯。所以是需要留样的，但是对于原料药的原辅料中一些易挥发的溶 ...

原料药的包材也需留样的

小风神

答案是肯定的

纳瓦斯

需要留样的

tsingsea

爱家奔奔 发表于 2014-9-13 11:20
留样的目的在于产品发生质量问题时，便于追溯。所以是需要留样的，但是对于原料药的原辅料中一些易挥发的溶 ...

这个解释不合理，留样条件跟原料存储条件一致，特殊物料的留样肯定是要有特殊措施的，一会发溶剂用密封性较好的容器留样

tsingsea

幻影 发表于 2014-9-13 12:48
　　第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、 ...

回答全对

幻影

tsingsea 发表于 2014-9-13 13:00
回答全对

，谢谢认可。

tsingsea

幻影 发表于 2014-9-13 13:02
，谢谢认可。

我猜的

幻影

tsingsea 发表于 2014-9-13 13:04
我猜的

。好吧。

tsingsea

幻影 发表于 2014-9-13 13:05
。好吧。

蒙对了没有？

cts9166

留关键物料是很有必要的

zlw_2001_2001

幻影 发表于 2014-9-13 12:48
　　第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、 ...

分析的到位

zlw_2001_2001

幻影 发表于 2014-9-13 13:02
，谢谢认可。

不错，分析得很好