GMP与ISO如何有效结合

hongwei2000 · 发表于 2014-9-17 17:09:09

靓妹发表于 2014-9-17 15:40
可能我们俩的语言表述有区别，实质要表达的意思应该是一致的。我们的GMP文件体系也是有层次的，就像一个金 ...

一样的
只要你把相应的文件都全
层级都全
职责也对应上了
ISO就等于GMP了

靓妹 · 发表于 2014-9-17 17:10:00

yuansoul 发表于 2014-9-17 16:31
分着做，煎茶员看不惯

这是火星文吗？好像可以有两种理解哦。
如果分着做，煎茶员会看不惯，所以还是二合一吧。
煎茶员看不惯二合一，所以还是分着做吧。
您想表达哪种意思哦？

靓妹 · 发表于 2014-9-17 17:18:23

hongwei2000 发表于 2014-9-17 17:09
一样的
只要你把相应的文件都全
层级都全

嗯。
得寸进尺地问一下：您有ISO9000质量管理体系（是一个大家庭）的电子版原文或衔接网址吗？我之前有过，但弄丢了，很久没看了，现在想看看。我不擅长从网上下载东西，经常下下来的都是垃圾。所以，如果您有，可否贡献出来？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-17 18:04:19

靓妹发表于 2014-9-17 17:18
嗯。
得寸进尺地问一下：您有ISO9000质量管理体系（是一个大家庭）的电子版原文或衔接网址吗？我之前有过 ...

没有
网上应该很多吧

靓妹 · 发表于 2014-9-17 20:30:51

hongwei2000 发表于 2014-9-17 18:04
没有
网上应该很多吧

我再去找找，找到了请别人帮我下载

yuansoul · 发表于 2014-9-18 06:00:39

靓妹发表于 2014-9-17 17:10
这是火星文吗？好像可以有两种理解哦。
如果分着做，煎茶员会看不惯，所以还是二合一吧。
煎茶员看不惯 ...

第二种概率大一些

xmango · 发表于 2014-9-18 09:07:31

靓妹发表于 2014-9-17 17:07
可我觉得GMP条款规定得更详细，更有指导性。ISO条文太空泛，全是理论，没有很强的指导性。

ISO多面手，所以也就有了你说的这些问题

靓妹 · 发表于 2014-9-19 14:33:38

yuansoul 发表于 2014-9-18 06:00
第二种概率大一些

嗯，应该是这样。因为大家都喜欢纯。

靓妹 · 发表于 2014-9-19 14:35:04

xmango 发表于 2014-9-18 09:07
ISO多面手，所以也就有了你说的这些问题

能详细一点解释这个“多面手”吗？

十万个为什么 · 发表于 2014-10-8 11:13:01

ISO针对的是所有行业，而GMP针对的是制药行业。
可以用ISO的框架做GMP，这样比较好。
但是这样你的文件和“传统的GMP文件”会有点不一样，不知道一些专家能不能转过这个弯
反正自己看着办吧.......

andyouandme · 发表于 2014-10-8 11:14:35

一套体系最好。但是外国专家，认为组合不在一起。。。。。。

吖倪吖赛 · 发表于 2014-10-9 17:02:37

太麻烦了！还好我过的只是国内的GMP！

tingxiao · 发表于 2014-10-11 17:43:35

您提的问题也纠结了本人，期待高手指点

tingxiao · 发表于 2014-10-11 17:44:06

您提的问题也纠结了本人，期待高手指点

阿顺 · 发表于 2014-10-12 11:36:02

可以合并，我见过，其实我看不习惯，理论上是可以的，很不好搞，不行你做了就知道。我有一套保健品和iso结合的，怎么看不惯。试着做吧，iso比较简单，质量手册，程序文件，工作文件，然后是记录。

阿顺 · 发表于 2014-10-12 11:37:00

iso做主体，是一个思路，你可以尝试的，这样比较容易契合，多的文件就忘里面加，怪就怪吧哈哈

tingxiao · 发表于 2014-10-12 17:15:07

分着做，煎茶员看不惯

wujia19832008 · 发表于 2014-10-17 14:12:23

按最严格的执行就好了，呵呵

[质量保证QA] GMP与ISO如何有效结合


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