有十个仿制药研发的问题，请高手解答！

红花鼠尾草

前处于仿制药处方筛选与工艺摸索过程中，但是由于学识尚浅，有很多疑惑的问题，干扰我终日不得心安！在此请求高手们指点一二。下面10个问题，不必个个解答，只要解答您擅长的即可。万分感谢！
序号        问题
1        原研药没有正规的购买途径，也就是说拿不到发票怎么办？有没有什么方法可以解决？
答：       
2        仿制药与原研药相比药物含量不同，辅料不同，只是仿制体外体内及临床效果，是否算是仿制？能否有影响？
答：       
3        原研药进口注册标准是未公开的，能否引用？如何确立仿制药标准？
答：       
4        仿制药标准中的检测方法能否与原研的检测方法不一致？（比如原研用紫外，仿制能否用液相）
答：       
5        仿制药注册标准必须按照原研的标准走还是可以根据情况进行删减？
答：       
6        复方制剂液相检测的波长如何确定？
答：       
7        长效制剂的体外考察都应该考察哪些条件？
答：       
8        长效仿制药（12个月）如何规定体外考察周期？依据是什么？
答：       
9        辅料不在药监局收载的药用辅料及包材标准目录中，已有生物学评价报告，可以直接用不？如果不可以的话，需要加什么实验进行检测才可以用？
答：       
10        五类仿制药获取临床豁免的条件及途径有哪些？

仲夏秋夜云

前处于仿制药处方筛选与工艺摸索过程中，但是由于学识尚浅，有很多疑惑的问题，干扰我终日不得心安！在此请求高手们指点一二。下面10个问题，不必个个解答，只要解答您擅长的即可。万分感谢！
序号        问题
1        原研药没有正规的购买途径，也就是说拿不到发票怎么办？有没有什么方法可以解决？
答：    保留原始包装。核查老师都认可的。   
2        仿制药与原研药相比药物含量不同，辅料不同，只是仿制体外体内及临床效果，是否算是仿制？能否有影响？
答：    生物制品的话，序列相同即算仿制，但所有生物制品按新药申报。化药的话，主要成分相同，辅料、剂量不同，需要做详尽的一致性比较，提供毒理药理动物实验数据，临床二期可能要做，要确认剂型剂量的问题。   
3        原研药进口注册标准是未公开的，能否引用？如何确立仿制药标准？
答：    进口标准未公开，可引用其首发地的标准，没必要引用进口标准。如果都没有，就等同于查阅专利、文献一样，可以作为研究资料引用，写在申报资料里。仿制药标准原则上≥原研药，差异处要进行一致性确证，确证之后，可以根据实际情况调整。   
4        仿制药标准中的检测方法能否与原研的检测方法不一致？（比如原研用紫外，仿制能否用液相）
答：    可以。上法规的，变更方法要验证，有纠纷时按法规仲裁，所以一般不建议变更已经上药典的产品检定方法。没有上药典、法规的，原研药检定方法可能不公开，所以靠自己方法开发。至于检定项目，原研药做的，一般都要做，不建议删减检定项目。   
5        仿制药注册标准必须按照原研的标准走还是可以根据情况进行删减？
答：    看第三题。   
6        复方制剂液相检测的波长如何确定？
答：    分开检定。   
7        长效制剂的体外考察都应该考察哪些条件？
答：    我不知道，没做过。   
8        长效仿制药（12个月）如何规定体外考察周期？依据是什么？
答：    我不知道，没做过。
9        辅料不在药监局收载的药用辅料及包材标准目录中，已有生物学评价报告，可以直接用不？如果不可以的话，需要加什么实验进行检测才可以用？
答：    即便在目录中，也需要检定后再使用，必须符合药用要求。所谓药用要求，要么是国家的药用级标准，没有标准的，符合相关标准，并且符合公司内控标准，但检定是必须的。   
10        五类仿制药获取临床豁免的条件及途径有哪些？
答：     可参见药品注册管理办法。但基本来说，就是特殊情况，比如说已经上市很久的产品……但临床豁免的对比较新的仿制药来说只有I、II期临床而已。

道路漫长黑暗

1        原研药没有正规的购买途径，也就是说拿不到发票怎么办？有没有什么方法可以解决？
答：不需要正规途径，提供照片、留好包装。        
2        仿制药与原研药相比药物含量不同，辅料不同，只是仿制体外体内及临床效果，是否算是仿制？能否有影响？
答：    口服固体制剂可以，注射剂不行。   
3        原研药进口注册标准是未公开的，能否引用？如何确立仿制药标准？
答： 可以引用，标准尽量与原研一致，有利于加快审评速度减少发补。      
4        仿制药标准中的检测方法能否与原研的检测方法不一致？（比如原研用紫外，仿制能否用液相）
答：  尽量一致，紫外改液相可以，但要求有相应的对比资料。      
5        仿制药注册标准必须按照原研的标准走还是可以根据情况进行删减？
答：  按照原研的标准走，不得随意删减，注意这里也不推荐更优，要的是一致。      
6        复方制剂液相检测的波长如何确定？
答： 不同成分分开检测      

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