注射用水低温循环是否被认可？

liruixin8326 · 发表于 2014-9-18 16:21:55

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国内GMP要求注射用水可以70摄氏度以上循环

不是“必须”

那么是否可以低温循环，比如20摄氏度以下？

幻影 · 发表于 2014-9-18 16:26:11

多大的能耗。。如果是20℃以下，能不能不利于微生物滋生。

郝小琴 · 发表于 2014-9-18 16:27:12

在4℃以下存放应该可以吧

小兵 · 发表于 2014-9-18 16:30:53

应该看微生物吧

lttz · 发表于 2014-9-18 16:31:46

可以做验证，用数据说明你的理由。

qdxuanyu · 发表于 2014-9-18 16:41:56

低温比高温更不容易实现吧

yuansoul · 发表于 2014-9-18 16:43:00

注射水？。。想法比较独特。

张正言 · 发表于 2014-9-18 16:48:15

这个想法很独特，需要做验证的吧

英雄崛起 · 发表于 2014-9-18 16:54:47

70循环保温就够，如果想证明其他温度没有问题的话，必须要相关的数据支持！！

pine · 发表于 2014-9-18 16:59:30

低温应该可以，不过这个20℃可不是低温。
98版GMP，注射用水80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放，不过4℃还是会长菌的，你可要验证，还多费能源。
升版取消低温，那是向国际靠拢。
中国GMP 不小于70 ℃ ISPE：75-85℃ FDA：70-80℃；WHO：70-80℃

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-18 17:02:08

注射用水最好还是按照规范走吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-18 17:13:25

感觉没有必要，给自己找麻烦，注射水循环的过程类似一个不断灭菌的过程，低温循环有这个作用吗？

resuper114 · 发表于 2014-9-18 17:35:12

当然不认可！

张必府 · 发表于 2014-9-18 17:38:35

按程序走没错，不然你要做很多的验证来支持你的改变，到最后可能还不被接受！

陵江舟子 · 发表于 2014-9-18 18:05:34

在这个问题上别出心裁,实在没必要。

hzleiyu · 发表于 2014-9-18 18:59:19

没必要、费财费力

福喜 · 发表于 2014-9-18 19:14:54

奇葩的想法。成本过高考虑过吗？工艺要求？

paul3122 · 发表于 2014-9-18 19:34:42

国外很多这么做的。
可以高温储存，低温循环，但是一定要有良好的系统设计和相应的数据支持。

呼呼_802 · 发表于 2014-9-18 20:07:57

本帖最后由呼呼_802 于 2014-9-18 20:19 编辑

应该不行吧，要做老多工作

石头968 · 发表于 2014-9-18 20:10:03

问一下微生物行不行{:soso_e113:}

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