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[日常管理] 【讨论】如果药企实验室停电了... 怎么办?

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药徒
发表于 2014-9-22 13:34:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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讨论:如果白天一个正常运行的药企实验室突然停电了,该如何处理?该如何评估影响呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-22 13:35:25 | 显示全部楼层

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虽然这种情况不多,不过也有可能发生。 看哪些操作和检验了,很多可以重新做,当然也有一些需要评估喽,尤其是长期的一些检验,如培养箱等。这要看时间长短来定,短时间还好,毕竟很多仪器的密封性都不错,而且一些  详情 回复 发表于 2014-9-22 13:41
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药徒
发表于 2014-9-22 13:38:59 | 显示全部楼层
有个东西叫电话,还有个东西叫QQ。
既然指定人回答,建议通过以上方式询问。

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你太直接了吧  详情 回复 发表于 2014-9-22 13:58
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药士
发表于 2014-9-22 13:41:31 | 显示全部楼层
清歌一曲月如霜 发表于 2014-9-22 13:35
@巴西木 @大呆子 @575231000 @fsk2005555 @zhangyl @咕咕 @静夜思雨

虽然这种情况不多,不过也有可能发生。
看哪些操作和检验了,很多可以重新做,当然也有一些需要评估喽,尤其是长期的一些检验,如培养箱等。这要看时间长短来定,短时间还好,毕竟很多仪器的密封性都不错,而且一些项目都是留有样品的,可以重新检测
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药徒
发表于 2014-9-22 13:44:45 | 显示全部楼层
清歌一曲月如霜 发表于 2014-9-22 13:35
@巴西木 @大呆子 @575231000 @fsk2005555 @zhangyl @咕咕 @静夜思雨

一些重要设备安装USP电源。

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这个必须的,双回路电源及备用发电机,确保实验室及关键生产岗位不断电(断电时间可控)  详情 回复 发表于 2014-9-22 22:36
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药徒
发表于 2014-9-22 13:58:09 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2014-9-22 13:38
有个东西叫电话,还有个东西叫QQ。
既然指定人回答,建议通过以上方式询问。

你太直接了吧
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药生
发表于 2014-9-22 14:04:45 | 显示全部楼层
检测的是重检,主要还是留样和稳定性考察的,有重要影响的还是要准备备用电源吧。
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药徒
发表于 2014-9-22 14:06:53 | 显示全部楼层
主要的设备都会配备UPS(不间断电源)来进行保护的。哪些东西需要配备才是你评估的对象。
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大师
发表于 2014-9-22 14:07:02 | 显示全部楼层
停电多长。什么仪器。列个表,逐项评估。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-22 14:27:09 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-9-22 14:04
检测的是重检,主要还是留样和稳定性考察的,有重要影响的还是要准备备用电源吧。

总的原则:有没相应的预案,有无按照预案执行,执行的情况。
没有预案是否考虑以下几点:
1.水系统,受影响了没?后果?措施?
2.空调系统,受影响了没?后果?措施?
3.温控(冷藏、培养和样品保管)系统,受影响了没?后果?措施?
4.实时运行的系统,受影响了没?后果?措施?
5.出现异常的系统,后果,措施?
6.由于技术条件无法评估的系统,是否应当建立一个合适的技术手段检测状态?
该事件是否应纳入偏差的范围?

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一直在小企业混,没有做过这么复杂的。  详情 回复 发表于 2014-9-22 14:30
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-22 14:27:47 | 显示全部楼层
海没我蓝 发表于 2014-9-22 14:06
主要的设备都会配备UPS(不间断电源)来进行保护的。哪些东西需要配备才是你评估的对象。

精密仪器那些都有UPS,可以防止短时突然断电;
其他的小型仪器,很不幸只有重新测定了;
稳定性试验箱等,如果发生断电的话,还可以启用备用的发电机,很快就会供上电!
补充一点: 就是在测定溶出度(比如缓释)的时候,一般我们会接在一个UPS上,以防止突然断电的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-22 14:28:16 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-9-22 14:07
停电多长。什么仪器。列个表,逐项评估。

一个关于停电的evaluation report,简单说一说
1. 事故调查
先说明是planned 还是unplanned,如果是planned不应该有任何问题。所以讨论的都是后面一种。
说明停电开始时间,持续时间,并提供证据。列出所有在停电期间使用的带电仪器、设备及所做的实验项目
2. 停电影响评估
按照上面所涉及的仪器/设备逐项评估。基本上在分析仪器(GC,HPLC,dissolution等等)未完成的样品可以宣布无效了。其它的一些大型的设备也要评估,比如稳定试验箱,冰箱,样品/对照品存储柜等等。
3. CAPA(改进措施)
针对停电造成的影响提出改进措施,比如仪器配备UPS,有的公司自己会有小型发电机应急使用,一些控温设备是否有持续的温度检测手段等等。
至于其他的什么空调系统、水系统、供气等等都是间接地影响,对于实验室来说还是要从对你的整个实验过程的影响来评估。
最后这个应该属于deviation,有QA起草真个偏差报告。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-22 14:29:11 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-9-22 14:04
检测的是重检,主要还是留样和稳定性考察的,有重要影响的还是要准备备用电源吧。

今年上海举办亚信峰会电力部门的举措:整个相关场所都用ups,即使断电也能保证半小时左右的电力抢修时间
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-22 14:30:24 | 显示全部楼层
1、有安全风险的必须第一时间处理:检查正在进行中的蒸馏、加热、易挥发溶剂、可燃气体实验,关闭电源、视情况处理高温物料,关闭可燃气体,利用载气为管道降温,视情况关闭循环水……必要时检查所有人员、房间状况,排除跳闸是有人触电或线路着火引起的。有电子门控的,别忘了把人放出来
2、各类设备工作站在UPS电源耗尽前保存数据关机,与电工联系,落实维修进度。
3、检查稳定性试验箱、生物培养箱、冰箱等设备,必要时采取应急措施。
4、检查进行到中途的实验,必要时挽救可利用的样品,处理已明确报废的样品,评估偏差。
5、下班如果仍未来电,必须巡视配电柜、各仪器、设备、水路、灯具状态,考虑无人情况下恢复送电可能存在问题。
6、如果线路不稳,关闭实验室总电源,待线路稳定后再合闸。

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不管发不发生,应做好应急预案  详情 回复 发表于 2014-9-22 22:38
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药生
发表于 2014-9-22 14:30:54 | 显示全部楼层
清歌一曲月如霜 发表于 2014-9-22 14:27
总的原则:有没相应的预案,有无按照预案执行,执行的情况。
没有预案是否考虑以下几点:
1.水系统,受 ...

一直在小企业混,没有做过这么复杂的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-22 14:33:45 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-9-22 14:30
一直在小企业混,没有做过这么复杂的。

小企业,更容易出大事。

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混了几十年,还没有因为实验室突然停电出过大事。  详情 回复 发表于 2014-9-22 14:37
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药生
发表于 2014-9-22 14:37:02 | 显示全部楼层
清歌一曲月如霜 发表于 2014-9-22 14:33
小企业,更容易出大事。

混了几十年,还没有因为实验室突然停电出过大事。
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药生
发表于 2014-9-22 14:46:15 | 显示全部楼层
配备发电机或储电池之类
如果没有,用到小设备的实验重新检,大型设备的看看停电时长看,如果很快就来电的,评估前后是否有影响,有影响则重检。
菌类培养的时间适当延长。

该事件应归为偏差。
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发表于 2014-9-22 15:02:30 | 显示全部楼层
一般都会走两路线的,很少会出现两路线同时断电的吧
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药徒
发表于 2014-9-22 16:38:31 | 显示全部楼层
还没有发生过,用停电宝可以缓冲一段时间吧。
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