讨论-原料药生产用原料的供应商怎么审计

清歌一曲月如霜

大家好，原料药生产用原料的供应商应该怎样管理呢，又不能要求他们按GMP做，也不能强制要求ISO9001，你去他们的现场审计，怎么审呢? 按照原料药厂的管理肯定不行，你总不能要求工艺验证、变更和偏差吧，质量体系其他的文件也不太好要求（按照ISO9001还能好一些，起码有依据呀！），不去审计吧，肯定不行，因为GMP要求关键物料的供应商必须审计。
营业执照、生产许可证、税务登记证和组织机构代码，再加上质量标准，前三批的COA，这些资料作为供应商档案应该全了吧，还有别的吗？欢迎大家讨论！

wukong500

按ISO或者结合Q7a审计啊，如果一家公司没有质量体系那他的产品可能会不太稳定，会给你产品带来风险，你可以建议他们建立ISO体系

冰城

恒大是大自然的搬运工，楼主也不错

zbh909090

个人认为原料审计关键点无外如下：1、合法性审计：生产商和供应商合法；销售行为合规；销售人员经受权；产品资质齐全有效。
2、合规性审计：生产和检验设备齐全、符合相关要求，提供资料真实、无差错。
3、适用性审计：是否适用本企业产品要求；是否有长期供应能力等。

欢迎大家指正！！
本人也急需相关修炼。。

XQW

适者使用。

jkchenly

参照原料药的体系审计,国内做得好的,基本还是能符合你要求的.

yuansoul

575231000 发表于 2014-9-27 15:58
恒大是大自然的搬运工，楼主也不错

恩，同意，但是我觉得最近他还是很好的。他也很反感某坛的。我们还是支持他一下吧。。

同时，标示观点和你一致。最近咱俩观点一致的不多。

幻影

不强制要求。但质量体系要求是一样的。

xqliu

zbh909090 发表于 2014-9-27 16:50
个人认为原料审计关键点无外如下：1、合法性审计：生产商和供应商合法；销售行为合规；销售人员经受权；产品 ...

讲的很好!出此之外我们还审计质量系统，生产系统，物料管理系统是否完善。

孙艳红

zbh909090 发表于 2014-9-27 16:50
个人认为原料审计关键点无外如下：1、合法性审计：生产商和供应商合法；销售行为合规；销售人员经受权；产品 ...

很全了

bigdogpolice

尽管原料药厂家的原料供应商并不强制要求GMP，但是监管机构还是希望其原料供应商有一套合适的质量管理系统
这套管理系统可以参考GMP要求，但要求和原料药厂家不同，例如：
1、合适的供应商管理系统。一般要求生产原料可以溯源，对于动物来源的，例如肝素钠粗品，还需要追溯到具体的屠宰场
2、完整的文件系统。例如生产管理文件和质量管理文件、生产记录和检验记录、包装记录和贴签记录等
3、适应其产能的厂房设施、生产设备和检验设备。对于关键的设备和仪表可能还需要校验/确认
4、必要的培训等
上面只是举了几个例子，原料药厂家应建立自己的供应商审计系统，对于关键供应商（如原料供应商）和非关键供应商（如辅料、试剂供应商）建立不同的审计制度（如书面的、现场的、抽样检验等）

现在FDA已经会要求提出现场检查原料药厂家的供应商，楼主举的几个例子只是收集一些简单的材料，可能并不能完全满足监管机构的要求

工作QQ

原料的原料是什么？化工产品，过ISO又怎样？交钱拿证而已。楼主有审计过吗？

spark8098

iso证书到处都是，但执行的很少

qiujian6666

参考一下这个http://www.sohu.com/a/155693544_652348

shf625120

学习了，谢谢     

婷f07e3f6e

学习了，谢谢   

yingxuzhen

可以提供基本资质资料。还有工艺流程图，合成路线，便于后续我们原料药标准杂质的制定

king_q

今天是2021年了，这个难题一直困扰啊，如果是国内的供应商还好。遇到国外的生产商，连资质都不提供。。而代理商就给一张营业执照，其他什么都是浮云。。。怎么办