呼吸器滤芯更换后，做完整性测试时，发现漏，应该怎么处理？调查内容有哪些？？

英雄崛起 · 发表于 2012-3-30 15:49:38

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无为 · 发表于 2012-3-30 16:10:56

用前更换还是用后更换的？

英雄崛起 · 发表于 2012-3-30 16:18:31

无为发表于 2012-3-30 16:10
用前更换还是用后更换的？

更换下来的！1

无为 · 发表于 2012-3-30 16:23:17

傻傻的发表于 2012-3-30 16:18
更换下来的！1

那比较麻烦了。你的呼吸器用在哪个设备上呢？说具体点，看看会对工艺及产品产生多大的风险

无为 · 发表于 2012-3-30 16:32:45

一般需要进行偏差分析，详细调查原因，并进行风险因素分析，看对产品质量的影响程度有多严重，最终有可能报废整批产品。

海子 · 发表于 2012-3-30 16:32:55

如果反复测试还是漏的话，那就更换一个新滤芯试一下，但是要用酒精或者异丙醇完全浸润，我们做的时候用的是异丙醇~~还要有低压启动过程，不要着急，尝试着做一下，看看结果如何

zhao58 · 发表于 2012-3-30 18:42:38

无为发表于 2012-3-30 16:32
一般需要进行偏差分析，详细调查原因，并进行风险因素分析，看对产品质量的影响程度有多严重，最终有可能报 ...

赞成！有可能需要追溯到你上次完整性测试到目前这段时间生产的产品！

tanvi · 发表于 2012-3-30 19:20:12

你的滤芯进口还国产的

tanvi · 发表于 2012-3-30 19:22:00

水侵入法测试不合格说明你的滤芯不行啦换了吧

fanganq · 发表于 2012-3-30 19:29:43

要追溯到你上次完整性测试到目前这段时间生产的产品！

forker · 发表于 2012-3-30 20:27:11

同意楼上的

冰城 · 发表于 2012-3-31 07:17:08

如果是关键工序是不好办啊。要风险分析的

英雄崛起 · 发表于 2012-3-31 08:43:33

注射用水储罐上呼吸器，现在进行偏差调查，调查内容具体内容是什么？？

英雄崛起 · 发表于 2012-3-31 09:26:04

无为发表于 2012-3-30 16:23
那比较麻烦了。你的呼吸器用在哪个设备上呢？说具体点，看看会对工艺及产品产生多大的风险

注射用水储罐上面！！

英雄崛起 · 发表于 2012-3-31 09:26:44

575231000 发表于 2012-3-31 07:17
如果是关键工序是不好办啊。要风险分析的

评估那几块的内容？？？？？

biozzl · 发表于 2012-3-31 10:41:49

傻傻的发表于 2012-3-31 08:43
注射用水储罐上呼吸器，现在进行偏差调查，调查内容具体内容是什么？？

先看下你WFI这期间的trend情况吧

philips2000 · 发表于 2012-8-20 17:50:06

没看明白呀？还是没说如何处理和调查呀！

英雄崛起 · 发表于 2012-8-21 09:03:34

philips2000 发表于 2012-8-20 17:50
没看明白呀？还是没说如何处理和调查呀！

假如，你们注射用水储罐上面的滤芯，在完整性测试时，发现漏，你们会进行偏差处理吗？？？

大草原制药人 · 发表于 2012-8-21 09:30:53

首先是偏差；引入偏差调查程序；调查五大因素；不过你的SOP是否有明确的规定多长时间进行起泡点试验或保持压力试验；还有多少时间进行滤苡的更换？

英雄崛起 · 发表于 2012-8-21 09:48:09

大草原制药人发表于 2012-8-21 09:30
首先是偏差；引入偏差调查程序；调查五大因素；不过你的SOP是否有明确的规定多长时间进行起泡点试验或保持压 ...

我们规定的是每半年更换一次，更换完后，做完整性测试，由于注射用水消毒方式，过热水消毒。一般呼吸器的滤芯没可以承受3Bar，没有问题。

[设施设备] 呼吸器滤芯更换后，做完整性测试时，发现漏，应该怎么处理？调查内容有哪些？？