胶塞清洗能力确认

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本公司冻干车间生产时，一般是头一天准备，一般我们将丁基胶塞水煮30分钟后用注射用水清洗，最后进行121灭菌，我们领导叫我做一个胶塞清洗能力的确认，内容有不容性微粒，电导率，无菌，可见异物，细菌内毒素，这些方法怎么做，接受的标准又是怎样，特别是抑菌内毒素

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vchenv

这个就是胶塞清洗机的PQ了，做满载，即最大清洗量，然后根据各个项目的检验要求，对胶塞分别取样，进行各项生化、理化项目进行检验，具体取样量跟QC确定，合格标准么可以参考你们公司内包材合格标准，如不溶性微粒，可见异物，细菌内毒素。电导率可以设为WFI标准。
注意取样环境，必须在胶塞使用级别的环境下取样，以及取样用具的处理，防止出现检验结果假阳性

小南非

vchenv 发表于 2014-10-12 18:55
这个就是胶塞清洗机的PQ了，做满载，即最大清洗量，然后根据各个项目的检验要求，对胶塞分别取样，进行各项 ...

直接取样检测最终清洗水来确定以上指标，这个思路可行么？

vchenv

小南非 发表于 2014-10-12 20:28
直接取样检测最终清洗水来确定以上指标，这个思路可行么？

我们关注的毕竟是胶塞处理后的最终状态下的质量，WFI清洗后，还有纯蒸汽灭菌，以及烘干步骤，这一系列动作也可能对胶塞的检验项目结果产生影响，所以不建议采集清洗过程中最后一步的排放水。
如果按照你说的取样，可以预见，无菌、不溶性微粒、可见异物很有可能超标，因为胶塞还未经灭菌处理，且淋洗水取样位置及环境级别很容易对检验结果产生影响

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vchenv 发表于 2014-10-12 18:55
这个就是胶塞清洗机的PQ了，做满载，即最大清洗量，然后根据各个项目的检验要求，对胶塞分别取样，进行各项 ...

谢谢您的指点！

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大草原制药人

1、清洗后取样做不溶性微粒和电导率；2、灭菌取样后做无菌和细菌内毒素；3应该是清洗验证后的监测。