一个琢磨了很久的问题

石头968

靓妹 发表于 2014-10-13 08:59
石头老师，我觉得贵公司能在《设备管理规程》中作相关释义的做法非常好。只是，我有些疑问：1、我们的设备 ...

噪音，设备说明书上有，没有的话，按照相关设备的国标。
异常振动，有震动测试仪，正常运行时，你测试一下振幅是多少，超出，就算不正常振动
很多企业没有这个标准

夜未央畅

青城/怒云 发表于 2014-10-13 08:34
你将几个名词作为附录
详细解释一下概念不就行了

这样做，貌似可以

靓妹

石头968 发表于 2014-10-13 09:44
噪音，设备说明书上有，没有的话，按照相关设备的国标。
异常振动，有震动测试仪，正常运行时，你测试一 ...

不好意思，先请您不要怪我钻牛角尖，再接下来看下面的问题。
1、设备说明书上的噪音指标是否写入设备确认方案和报告的可接受标准里好些？
2、“有震动测试仪，正常运行时，你测试一下振幅是多少，超出，就算不正常振动”。这个好像很难执行哦。关键是如何得出正常数据？尤其是首次做确认时，新的设备，运行确认时测振动，如何知道是否为正常值？

yyylggglll

叫老外给你下个定义。

qdxuanyu

学习一下，无观点

zjlshsh

我们有具体的标准在验证文件里规定好了

yhdaizy@163.com

设备运行状况良好，无异常振动及异常噪音，外观完好无破损
运行良好主要就是连贯，异常噪音主要是摩擦，外观无破损即为无可见划痕或凹陷突起等。

石头968

靓妹 发表于 2014-10-13 10:39
不好意思，先请您不要怪我钻牛角尖，再接下来看下面的问题。
1、设备说明书上的噪音指标是否写入设备确认 ...

设备的测试，是一个很专业的东西，是否正常，有没有问题，专业人员望闻问切就知道了，老外的检查员有时候也是瞎说，不能全信，不过他们都通情达理，你解释一下，就说这个正常与否，是由专业人员判断的，专业人员凭知识水平、经验可以快速判断是否正常，老外也会认了
还有我认为，确认，根本不需要确认异常噪音和异常振动，这些在试车中做就行了，确认只和产品质量密切相关的项目。

靓妹

石头968 发表于 2014-10-13 11:53
设备的测试，是一个很专业的东西，是否正常，有没有问题，专业人员望闻问切就知道了，老外的检查员有时候 ...

是的，实际情况就是，很多东西都靠经验。
我们一般就是在试车的时候做运行确认的。您好像不这么认为？

石头968

靓妹 发表于 2014-10-13 12:00
是的，实际情况就是，很多东西都靠经验。
我们一般就是在试车的时候做运行确认的。您好像不这么认为？

试车时候做运行确认，是理想状态（有的人认为GMP不认可）
我当然希望同步确认，而且我也一直在讲，理想状态是同步做，一步一步同步控制，但是从确认和验证角度说，有了问题就要走偏差程序。
确认和验证，就是一个重复“确认”，相当于复核，也相当于最后的考试。
前提是以前就做好了，没有问题了，如果有问题，就是偏差了。

靓妹

石头968 发表于 2014-10-13 12:14
试车时候做运行确认，是理想状态（有的人认为GMP不认可）
我当然希望同步确认，而且我也一直在讲，理想状 ...

    试车的时候的确会出现很多问题，比如漏，就常有。但如果不把试车过程体现在运行确认中，体现在哪呢？体现在安装确认与运行确认的真空地带吗？这样做又有人会认可吗？
    还有，我认为设备确认与工艺验证不同，工艺验证一般要证明工艺及相关文件持续稳定、设备匹配等，但设备确认首先是确认东西好不好用，运行确认主要是确认能不能按预先要求正常运转，性能确认才谈得上稳定一词，所以性能确认也需要连续3批以上。
    当然，我是外行，我只是按自己的意思理解。期待您的高见！

石头968

靓妹 发表于 2014-10-14 17:49
试车的时候的确会出现很多问题，比如漏，就常有。但如果不把试车过程体现在运行确认中，体现在哪呢 ...

试车方案、试车报告！
确认时候对于前期的测试做形式确认和结果确认就可以。

石头968

靓妹 发表于 2014-10-14 17:49
试车的时候的确会出现很多问题，比如漏，就常有。但如果不把试车过程体现在运行确认中，体现在哪呢 ...

确认不是为了证明好用不好用，而是已经知道好用，再次证明确实好用

zsmgzl

如果没有规定异常的现象描述是会引起疑问的，因为每个人对异常震动、声响及无破损的理解是不同的。你可以描述一正常运行时的震动及声响超出这个范围的是异常情况。国外对一些模糊的词语一定会追问的。最好用数据说话，简单明了。设备的国标都有各种标准的描述，但是这个标准是你们单位接受的标准不一定是国标上的数据。

没头脑

靓妹 发表于 2014-10-13 08:50
老外的思维就是这样。
不过，如果我遇到FDA检查官问这个问题，我会需心向他请教：“您可以给个good idea ...

嗯！这个要的?

来自:Android客户端

靓妹

没头脑 发表于 2014-10-14 22:10
嗯！这个要的?

来自:Android客户端

老外喜欢人家跟他探讨。至少我以前接触的老外是这样的。

靓妹

石头968 发表于 2014-10-14 20:00
确认不是为了证明好用不好用，而是已经知道好用，再次证明确实好用

设备确认包括4个Q吧。做前面3个Q的时候，您就已经知道好用了吗？

小诶福

靓妹 发表于 2014-10-13 08:59
石头老师，我觉得贵公司能在《设备管理规程》中作相关释义的做法非常好。只是，我有些疑问：1、我们的设备 ...

还得测试振幅呀？

沧海.

石头968 发表于 2014-10-12 17:48
遇到同样问题
我们的可接受标准：“设备运行状况良好，无异常振动及异常噪音，外观完好无破损 ”
《设备管 ...

很好。。。

一个人一座城

nunqing 发表于 2014-10-12 23:36
外国人想的太细了

所以外国人能把事情做精