一个琢磨了很久的问题

夜未央畅 · 发表于 2014-10-12 17:36:51

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上次FDA检查前，请某公司咨询指导，正好一老外，据说前FDA检查官；当他检查设备验证文件时，看到下面一条关于合格标准的描述：“设备运行状态无异常振动及声响、设备外观完好无破损 ”等等在我看来可以通过五官来判别的一些合格标准。背景交代完毕，检查官的疑问是：什么叫无异常、什么叫无破损？他说标准不具有可验证性。那么我的问题就是，如果我这么写，大家也会有此类疑问吗？或者说你们是怎么规避的？

石头968 · 发表于 2014-10-12 17:48:56

遇到同样问题
我们的可接受标准：“设备运行状况良好，无异常振动及异常噪音，外观完好无破损 ”
《设备管理规程》中应该有“设备良好运行状态”的描述，异常振动指超过规定振幅的振动，异常噪音指超过设备铭牌标注的噪音，外观完好也有明确的完好标准。
哈哈，拿出来给他看，
当然，能够具体描述到验证文件里面，有具体的可测量、可量化的标准，就更好了。

幻影 · 发表于 2014-10-12 18:13:43

老外的思维比较简单，要求傻瓜式的说明。

中国人往往想的太多了。。。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-12 18:24:03

学习，没做过FDA的

三尺之冰 · 发表于 2014-10-12 19:10:50

这个不大了解

ゞ鮭MU鮭り · 发表于 2014-10-12 21:44:47

Speak with data

夜未央畅 · 发表于 2014-10-12 21:59:01

石头968 发表于 2014-10-12 17:48
遇到同样问题
我们的可接受标准：“设备运行状况良好，无异常振动及异常噪音，外观完好无破损 ”
《设备管 ...

是的，他就是希望我们把每个标准量化，但还是觉得他说的有道理，用数据说话；只是有些描述没有找到相应的方法去实现操作或工具不是很充足

夜未央畅 · 发表于 2014-10-12 21:59:32

幻影发表于 2014-10-12 18:13
老外的思维比较简单，要求傻瓜式的说明。

中国人往往想的太多了。。。

但FDA 来的也是老外呀

bjlidi · 发表于 2014-10-12 22:33:49

老外就这样

nunqing · 发表于 2014-10-12 23:36:52

幻影发表于 2014-10-12 18:13
老外的思维比较简单，要求傻瓜式的说明。

中国人往往想的太多了。。。

外国人想的太细了

潘晓明 · 发表于 2014-10-13 08:17:47

必须拿数据说话。严谨的代言词~

毛毛球 · 发表于 2014-10-13 08:26:58

呵呵，老外的东西做得很细

青城/怒云 · 发表于 2014-10-13 08:34:59

你将几个名词作为附录
详细解释一下概念不就行了

hongwei2000 · 发表于 2014-10-13 08:46:39

他说得没问题
你的标准最起码不严谨

hongwei2000 · 发表于 2014-10-13 08:47:37

nunqing 发表于 2014-10-12 23:36
外国人想的太细了

不是人想得多
没有标准就变成了自己想得多了
要有可操作性可执行性可重现性

靓妹 · 发表于 2014-10-13 08:50:26

夜未央畅发表于 2014-10-12 21:59
是的，他就是希望我们把每个标准量化，但还是觉得他说的有道理，用数据说话；只是有些描述没有找到相应的 ...

老外的思维就是这样。
不过，如果我遇到FDA检查官问这个问题，我会需心向他请教：“您可以给个good idea吗？”在我印象里，面对国内检查员，多一事不如少一事，人家说什么就是什么；但对于老外，他们很乐意和我们讨论，给我们建议。

lp4502888 · 发表于 2014-10-13 08:52:14

就是吧问题具体化

XQW · 发表于 2014-10-13 08:57:24

这就叫认真。

zfs9552 · 发表于 2014-10-13 08:57:43

具休化，可操作性和识别性

靓妹 · 发表于 2014-10-13 08:59:20

石头968 发表于 2014-10-12 17:48
遇到同样问题
我们的可接受标准：“设备运行状况良好，无异常振动及异常噪音，外观完好无破损 ”
《设备管 ...

石头老师，我觉得贵公司能在《设备管理规程》中作相关释义的做法非常好。只是，我有些疑问：1、我们的设备铭牌好像没有标注噪音，是贵公司对设备厂家的额外要求吗？2、“规定振幅的振动”又在哪里有具体规定呢？

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