齐鲁制药盐酸昂丹司琼注射液获批在美上市

岁寒三友 · 发表于 2014-10-14 07:17:24

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近日，齐鲁制药生产的盐酸昂丹司琼注射液顺利通过美国仿制药申请审评，获批在美国上市销售。
美国fda对制剂产品的审评是目前全球公认最为严格的药品审评，其中对无菌注射剂产品生产企业的质量管控、硬件设施、人员配备、生产规范等要求更为严格。中国当前对美出口的药品多以原料药为主，制剂出口也多是普通固体制剂。
早在1994年，齐鲁制药在国内首仿上市盐酸昂丹司琼注射液，该产品是用于预防因治疗、化疗等原因所致呕吐的“金标准”药物，因其质量好、安全性突出、临床效果显著等优势，自上市以来稳居国内市场占有率的第一位。此次盐酸昂丹司琼注射液的顺利获批，是齐鲁制药继多种制剂和众多原料药出口欧盟、美国、澳大利亚等国家和地区之后，在制剂产品出口美国市场上取得的又一项重大突破，标志着齐鲁制药的药物研发、产品生产、质量管控能力再次获得了国际市场的高度认可。

幻影 · 发表于 2014-10-14 08:05:30

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道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-14 08:17:55

支持，确实需要这种企业提升行业水平。

小风神 · 发表于 2014-10-14 08:34:48

天朝药界喜讯赞一个

XQW · 发表于 2014-10-14 08:36:04

祝贺祝贺。

北重楼 · 发表于 2014-10-14 08:39:12

中国药业的大喜事呀！

腾飞 · 发表于 2014-10-14 08:39:16

赞一个！{:soso_e179:}

动感超人0701 · 发表于 2014-10-14 08:41:18

真牛！要是能把齐鲁的管理作为样板让大家都学习学习就好了！

一沙一叶 · 发表于 2014-10-14 08:42:26

齐鲁真是不错

八戒 · 发表于 2014-10-14 08:44:49

必须赞一个

gin · 发表于 2014-10-14 08:56:36

估计都只是打着在FDA申报成功然后回来想走绿色通道的算盘，不过这种做法已经被否了。
美国仿制药根本不是你过了注册申报审计就能卖的出去的，关键是渠道，几大仿制药企业通过全品种铺开占据了销售渠道，中国公司的仿药产品在美国根本走不了量。除非去和占据渠道的公司合作销售

lp4502888 · 发表于 2014-10-14 09:06:18

齐鲁走向世界

[药界资讯] 齐鲁制药盐酸昂丹司琼注射液获批在美上市

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