纯化水的微生物限度检验方法需要做验证吗

福喜 · 发表于 2014-10-21 16:12:25

sifsay 发表于 2014-10-21 14:41
我们做了验证，确认是什么意思？只做一下培养基的适用性吗？

药典方法微生物应做验证才对。

观沧海 · 发表于 2014-10-21 21:47:54

同意石头老师的观点

可亲可爱 · 发表于 2014-10-21 22:53:51

这个确认如何做？请说做确认的介绍一下。

福喜 · 发表于 2014-10-22 09:05:41

可亲可爱发表于 2014-10-21 22:53
这个确认如何做？请说做确认的介绍一下。

按药典的方法进行啊

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-23 08:35:24

我们是非无菌药品，确实不需要。

福喜 · 发表于 2014-10-23 08:36:41

欢欢乐乐发表于 2014-10-23 08:35
我们是非无菌药品，确实不需要。

和什么剂型无关的。

不拘小杰 · 发表于 2014-10-27 23:28:18

理论上实验室的所有检测方法都是需要验证的
其实微生物方法只是“适用性”而不是完整的验证
“验证”的内容也不仅仅是方法还包括检测条件，你的SOP。

010dbe869a · 发表于 2020-3-24 21:26:59

有人说要有人说不要，其实验证方案和R2A的适用性差不多，到底需不需要做啊？

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:02:50

非常感谢分享

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