纯化水的微生物限度检验方法需要做验证吗

石头968

yuansoul 发表于 2014-10-16 11:41
恩，那就是说 2000和你、我 形成了1:2

11楼
“做一下适用性”，属于验证还是确认？

yuansoul

石头968 发表于 2014-10-16 12:59
11楼
“做一下适用性”，属于验证还是确认？

他没有说什么系统，所以无法准确拍定。

如果针对器材、流程、人员、试剂是确认。针对环境、操作台。。。是验证。

石头968

yuansoul 发表于 2014-10-16 13:03
他没有说什么系统，所以无法准确拍定。

如果针对器材、流程、人员、试剂是确认。针对环境、操作台。。 ...

我认为，针对流程，也是验证

yuansoul

石头968 发表于 2014-10-16 13:39
我认为，针对流程，也是验证

中文不是，拉丁文和英文是。

石头968

yuansoul 发表于 2014-10-16 13:52
中文不是，拉丁文和英文是。

说你是你就是不是也是

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-16 11:18
实际上等于检验设备的IQOQ

1、并不是所有检验方法都需要验证/确认的
2、微生物检验方法验证（现行方法）与化学检测方法验证意义和目的是不同的，确认也是一样的道理
3、微生物限度检验方法验证的目的是确认样品的抑菌性，而水是公认的没有抑菌性的物质；几乎所有微生物限度检验都用到水为介质，无论是培养基还是稀释剂，如果水有抑菌性，则所有的微生物限度检验方法都是有问题的；换句话说，水是检验用溶剂，如果溶剂有干扰（可以看作是专属性），那么所有检验都会有干扰，反之说明水不可能存在干扰。
既然水不存在干扰，为什么还需要做验证/确认呢

hongwei2000

工作QQ 发表于 2014-10-16 11:16
为啥？理由

见给石头兄的回复

jiangboren4758

正纠结呢

jiangboren4758

还是做个确认

石头968

hongwei2000 发表于 2014-10-16 14:37
1、并不是所有检验方法都需要验证/确认的
2、微生物检验方法验证（现行方法）与化学检测方法验证意义和目 ...

我说的是检验仪器设备的安装、运行确认

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-16 15:30
我说的是检验仪器设备的安装、运行确认

但LZ问的是方法呀
方法确认和设备确认不是一个意思
是中文没有其他适合的词了

石头968

hongwei2000 发表于 2014-10-16 15:42
但LZ问的是方法呀
方法确认和设备确认不是一个意思
是中文没有其他适合的词了

对，我想做一个检验设备的确认就可以了。
成熟的方法，成熟的SOP，严格执行就OK了。
有的人喜欢做所谓的“方法同步确认”，说白了，就是第一次检验的时候重点关注一下检验过程，特别做一份较详细的检验记录。

lxiaof

纯化水用于配制实验中使用的试剂和培养基，无法去做方法验证。而且纯化水对微生物生长无抑制作用是微生物限度检查法成立的理论基础，否则菌落数无法反应供试品微生物数量，从理论上说也没有必要去做验证或者确认。

钛空城

要做确认的。

福喜

lxiaof 发表于 2014-10-17 14:26
纯化水用于配制实验中使用的试剂和培养基，无法去做方法验证。而且纯化水对微生物生长无抑制作用是微生物限 ...

实际那，是否需要。你们公司做了吗？

lxiaof

福喜 发表于 2014-10-20 08:27
实际那，是否需要。你们公司做了吗？

不做验证也不做确认。内审和外审专家也没有提出不同意见

飞天花语

做一下验证就可以了。

福喜

飞天花语 发表于 2014-10-20 17:38
做一下验证就可以了。

需要吗？

福喜

lxiaof 发表于 2014-10-17 14:26
纯化水用于配制实验中使用的试剂和培养基，无法去做方法验证。而且纯化水对微生物生长无抑制作用是微生物限 ...

确实如此。

sifsay

我们做了验证，确认是什么意思？只做一下培养基的适用性吗？