企业应该是新兽药研发的主打力量

土豆王

企业应该是新兽药研发的主打力量

——访华南农业大学教授、兽医药理研究室主任曾振灵

第五届兽药大会早已闭幕，然而它留给公众的思考却远未结束。有业内人士在会上反映，目前我国兽药行业研发力量薄弱，市面上流通的国产兽药约90％是国外兽药的仿制品，甚至比例更高。到底是什么原因造成了这种局面？我国兽药的研发工作怎样才能摆脱简单模仿和复制的困境？带着问题，记者采访了华南农业大学教授、兽医药理研究室主任曾振灵，以期他能从专家的视角谈谈自己的观点和看法，给大家以启迪。

投入高、回报周期长制约新兽药研发

采访中，曾振灵无限惋惜地告诉记者，当前我国大部分兽药企业不具备研发新兽药的能力，或者说大部分企业尚无这种意识。他说，单从化药的角度讲，每年我国兽药企业申报并能够通过农业部审核的新兽药也就二三十个。大部分企业的做法是，把《中华人民共和国兽药典》中已公布的药品，或者是《兽药质量标准》中过了保护期的新兽药直接拿来，申报文号进行生产。“国内90％的兽药企业甚至更多，都是走这条路。”曾振灵说，“这些企业根本没有想过要自主研发新兽药。”

为什么会出现这种情况？

“要解释这个问题，首先要弄明白什么是新兽药？”曾振灵说，在我国，新兽药分为一、二、三、四、五类。一类新兽药是指国内外都未上市销售的原料及其制剂，属于完全创新性质；二类新兽药是指我国研制的国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。“这也是有人所说的仿制品”；三类新兽药是指我国研制的国外已批准生产，并且已列入国家药典、兽药典或者国家法定药品标准的原料及其制剂；四类新兽药就是国内外都未上市销售的单方或者复方制剂；五类新兽药是指国外已上市销售但尚未在国内上市销售的制剂。

“在国外，一个一类新兽药的研发起码要花10年——15年，投入几十亿美元甚至上百亿美元。你说，国内有多少家兽药企业愿意，哪怕是花几亿人民币去开发一类新兽药？而二到五类新兽药都属于仿制品，成本相对要少很多。现在我国申报一个二类新兽药可能只需要二三百万元，最多也就三五百万元，投入成本远远低于一类新兽药。另外，我国的兽药企业大都规模小而分散，所以他们大多把目光瞄准二类到五类，往这条路上走。”曾振灵分析道，“我国也有一些企业想自主研发一类新兽药，但一听要这么多钱，又不是短期可以见效，左右一衡量就打了退堂鼓。肯花大力气搞一类新兽药研发的企业在国内不能绝对地说没有，但绝对是凤毛麟角，屈指可数。”

新兽药研发主体错位

“除上述问题外，我国新兽药研发还有一个突出问题就是研发主体的错位。”曾振灵介绍说，国外制药发达国家新兽药研发的主体是企业，大学、研究院所主要着重基础研究。而在我国，新兽药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担，新药研发的主体是国家。国家在“十一五”的时候立了几个课题，科研经费几千万元、上亿元的都有；“十二五”的时候，很多新兽药研发课题也都进库了。但对新兽药研发工作来说，仅靠国家主导还是难以有效推进，国家层面的投入毕竟还是有限。

可是，为什么国内的兽药企业不能像国外一样，成为新兽药研发的主体呢？除前文所述原因之外，企业还有没有其他难言之隐？

曾振灵认为，做企业追求的最终目的就是利润最大化。但有一个不可否认的事实就是，即便企业花费大量的人力物力财力，研发出新兽药，可我国对专利权的保护却很不严谨。另外，对企业来说，并不是所有的新兽药都值得投资。还要评估其现实的市场价值，看其疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本和工艺等方面是否有优势，而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。

产学研结合是新兽药研发必经之路

“那么，在新兽药的研发过程中，企业、高校、国家到底应该扮演何种角色？”记者问。

曾振灵解释说：“国家早就提出了‘产学研’的概念，也就是说，产业、学校、科研机构相互配合，发挥各自优势，形成强大的研究、开发、生产一体化的先进系统。现在国家对企业的投入也是比较大的。就一类新兽药的研发来说，如果企业愿意出大部分财力的话，高校可以承担具体的研究工作。比如中农颖泰集团关于抗菌肽方向的一类新兽药的研发就是采用了这种形式，他们和中国农业大学合作，企业出钱高校出力，形成一个良性互动循环。企业应该是新兽药研发的主打力量，因为风险和利益的主体也是企业。”

“不过，还有一点需要强调的是企业自身研发人员的配比。”曾振灵补充说，“我国目前从事新兽药研究与开发的人员不足1万人。国内企业研发人员比例绝大多数少于3％，企业缺乏自主创新的领袖人物。但国际大企业研发人员比例一般都在10％以上。这就要求有自主研发新兽药意向的企业要加大人才方面的投入力度。”
( 来源：兽药直销网 )

beiwei5du

土豆王老师，想咨询一下”新兽药“的质量标准如何查询呢？？？市场监督机构应该按照什么质量标准进行复核检测呢？谢谢你！

土豆王

beiwei5du  发表于 1 小时前
土豆王老师，想咨询一下”新兽药“的质量标准如何查询呢.........

国外药典收载的，可以查询国外药典参考。但市场监督机构应该按照企业报兽药注册批准的标准进行复核检测。

孙艳红

土豆王 发表于 2014-10-16 20:16
国外药典收载的，可以查询国外药典参考。但市场监督机构应该按照企业报兽药注册批准的标准进行复核检 ...

恩，是这样的

aayangzunhua

非常好，谢谢分享。

荇月王子

研发是弊端。毕竟研发部门花钱太多，还不一定成功。买批文的多了，研发公司也多了。

游乐大哥

怎么在另外一个帖子里看  兽药份四类啊

leavee

投机大，还不一定有回报，政策也不完善，限制研发新兽药的因素太多了

xxr041210

谢谢分享：企业虽是新兽药研发的主力，但是企业的资金投入得看这个企业的效益利润，及对研发的重视程度。

syhorchid

新兽药研发，也非易事。