WHO发布保持时间研究的新草案

一沙一叶 · 发表于 2014-10-17 08:43:15

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WHO发布保持时间研究的新草案

WHO草案（第三版）描述了保持时间研究（hold-time studies）设计的基本要求，规定中间体和散装产品必须进行保持时间研究。同时定义了什么是中间体和散装产品。明确指出保持时间研究是工艺验证的一部分。同时删除了使用回顾性验证进行的保持时间研究。

草案以固体制剂为例对不同的生产阶段进行了实例说明，为便于理解还增加了流程图说明，还包含各个阶段和测试建议。本草案（第三版）还删除了第二版草案的保持时间累积的模糊概念。

yuansoul · 发表于 2014-10-17 08:45:25

保持时间？

换个容易理解的龙纹吧

一沙一叶 · 发表于 2014-10-17 08:48:54

yuansoul 发表于 2014-10-17 08:45
保持时间？

存放时间？

lumang · 发表于 2014-10-17 08:51:21

暂存时间

yuansoul · 发表于 2014-10-17 08:51:50

lumang 发表于 2014-10-17 08:51
暂存时间

批准

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-17 08:56:33

一沙一叶发表于 2014-10-17 08:48
存放时间？

（中间品）暂存时间

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-17 09:00:18

这个挺实用的，沙版组织翻一下啊

jkchenly · 发表于 2014-10-17 09:01:15

是不是中间体暂存时间，英文不好。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-17 09:12:32

内容有吗
这个要求多少年都有了

胜利者 · 发表于 2014-10-17 09:27:33

学习下

一沙一叶 · 发表于 2014-10-17 10:11:09

道路漫长黑暗发表于 2014-10-17 09:00
这个挺实用的，沙版组织翻一下啊

我们好多PDA文件尚未进行完呢，一个个来吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-17 10:21:02

一沙一叶发表于 2014-10-17 10:11
我们好多PDA文件尚未进行完呢，一个个来吧

有没有英文版先发来看看啊

小奔-瑞峰 · 发表于 2016-4-22 21:35:24

设备或系统在必要时，应当规定其生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。也叫“脏污保持时间”，或者“生产后保持时间”。

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