局令第24号第13条如何执行

孙艳红 · 发表于 2014-10-25 09:47:43

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本帖最后由四叶花于 2015-3-6 10:10 编辑

《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第13条规定：药品说明书修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

新一轮的药品再注册开始了，随着药品标准的提高及药品安全数据的完善，大部分企业说明书，标签的修订会在本次在注册中实施，新旧说明书执行是否还可以参照在《关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知》要求规定：药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监督管理部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
4个月的过渡期执行？
欢迎大家讨论

tsingsea · 发表于 2014-10-25 09:56:30

4个月的过渡期从哪得来的？2007年早就成了历史了。

孙艳红 · 发表于 2014-10-25 10:05:43

tsingsea 发表于 2014-10-25 09:56
4个月的过渡期从哪得来的？2007年早就成了历史了。

历史是否可以参照？药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监督管理部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
你们如何做的？交流下先进经验啦

tsingsea · 发表于 2014-10-25 10:13:02

fsyylf 发表于 2014-10-25 10:05
历史是否可以参照？药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监督管理部门提出修改药品说明书和标签 ...

这个你也敢参照？

除非官方明确给出了过渡期，不然所谓“及时”就是越快越好。

孙艳红 · 发表于 2014-10-25 10:26:55

tsingsea 发表于 2014-10-25 10:13
这个你也敢参照？
除非官方明确给出了过渡期，不然所谓“及时”就是越快越好。

几个月算及时？我按文件流程走，假如3个月才可完成新旧替换，算不算及时？

怀谷 · 发表于 2014-10-25 11:53:10

早过去了，讨论什么？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-25 12:41:58

再注册对说明书影响不大，应该是15版药典实施会有一次集中变更，而且这个也不是过渡期的概念，楼主最好确认一下通知的下发日期和执行日期。

小顽童 · 发表于 2014-10-25 21:20:07

药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监督管理部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书，

哈哈哈，都是历史事件了，又提出来讨论，再一个再注册跟这个关系不大，本人的理解是，企业应该在2007年6月1日之前按照24号令提出申请，提出申请和批准申请需要一个时间过程，那时候有那么多企业同时提出申请省局也是忙不过来的，再一个企业也肯定在提出申请之前印刷了较多的包装说明书，怎么会一下子报废了，那也是成本啊，所以给出了应该在2007年10月1日之前还可以继续使用老包装，给了一个缓冲的时间。

孙艳红 · 发表于 2014-10-25 22:26:09

小顽童发表于 2014-10-25 21:20
药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监督管理部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前 ...

不是让你讨论以前了的，是现在遇到说明书、标签修订新旧如何执行

罗浮散人 · 发表于 2014-10-25 22:55:24

这个直接问药监的人,一般有一个过渡期.

孙艳红 · 发表于 2014-10-25 23:13:49

罗浮散人发表于 2014-10-25 22:55
这个直接问药监的人,一般有一个过渡期.

恩，各地方执行不一样

怀谷 · 发表于 2014-10-27 08:36:01

怀谷发表于 2014-10-25 11:53
早过去了，讨论什么？

那得认真对待！

小顽童 · 发表于 2014-10-27 10:50:10

fsyylf 发表于 2014-10-25 22:26
不是让你讨论以前了的，是现在遇到说明书、标签修订新旧如何执行

能把24号令之前的说明书放在现在，人才啊，这个就不用讨论，2007年10月1日之后的必须是按照24号令要求的说明书。

孙艳红 · 发表于 2014-10-28 00:14:15

小顽童发表于 2014-10-27 10:50
能把24号令之前的说明书放在现在，人才啊，这个就不用讨论，2007年10月1日之后的必须是按照24号令要求的说 ...

我们是旧说明书用至整批完成，剩余销毁，启用新说明书。这样也被市场监管提出问题

小顽童 · 发表于 2014-10-29 18:36:08

fsyylf 发表于 2014-10-28 00:14
我们是旧说明书用至整批完成，剩余销毁，启用新说明书。这样也被市场监管提出问题

直接报废，说明书没有几个钱，尤其是一些小地方的监管，很容易拿这些事情说事，代价远不如直接重新印刷新的。

孙艳红 · 发表于 2014-10-30 01:36:05

小顽童发表于 2014-10-29 18:36
直接报废，说明书没有几个钱，尤其是一些小地方的监管，很容易拿这些事情说事，代价远不如直接重新印刷新 ...

有道理

杨曙光 · 发表于 2014-10-30 01:44:47

这个过度期是针对当时的24号令的文件，因为当时是针对了全国各个企业所有印刷性包材料的变更

来自:Android客户端

善变的云 · 发表于 2014-10-30 06:21:09

罗浮散人发表于 2014-10-25 22:55
这个直接问药监的人,一般有一个过渡期.

不错不错，请示药监局，再执行。

孙艳红 · 发表于 2014-10-30 06:37:41

tsingsea 发表于 2014-10-25 10:13
这个你也敢参照？
除非官方明确给出了过渡期，不然所谓“及时”就是越快越好。

我认为已经很及时，但你说太慢，所为及其仅仅是相对而言

来自:Android客户端

孙艳红 · 发表于 2014-10-30 06:39:22

善变的云发表于 2014-10-30 06:21
不错不错，请示药监局，再执行。

药监也是一样，每个人理解不一样

来自:Android客户端

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