DMF提交FDA后的变更需缴费吗

QQQueen

根据GDUFA，DMF在提交FDA之后，第一次被激活时 需缴费才能被FDA完整性评估，才会拿到DMF注册登记号。

那么我想请问，提交DMF之后的变更还需要收费吗？比如说每年的微小变更，走年度报告提交FDA，这个需要收费吗？如果是较大的变更，需要收费吗？

求高手指导，谢谢！

一沙一叶

这个没搞过，支持一下  

istanbul

每年都会教产地费用的。
对于ANDA的话PAS会缴费，CBE和年报都不需要额外缴费。
DMF的话不是太清楚。

茅煮稀

变更（无论大小）不需要收费，但是除了刚开始的场地费用外，每年还得交年费，场地费和年费，每年都不一样，2013年的场地费是31460美元，年费是49515美元，2014年的场地费是41458美元，年费是49515美元，当然，这些费用都可以在原料药被制剂厂家引用后在缴纳，2015年的费用应该是在美国联邦公报上有报道，每年的10月份左右，都会出台下一年的具体的付费法案

QQQueen

茅煮稀 发表于 2014-11-4 10:18
变更（无论大小）不需要收费，但是除了刚开始的场地费用外，每年还得交年费，场地费和年费，每年都不一样， ...

请教一下，您的意思是说，第一次要交的场地费也可以在没有被制剂厂引用的情况下，不用交吗？

茅煮稀

QQQueen 发表于 2014-12-28 10:33
请教一下，您的意思是说，第一次要交的场地费也可以在没有被制剂厂引用的情况下，不用交吗？

是的，DMF的状态只有I（无效）和A（有效）两种情况，没有被制剂厂家引用，就不需要此DMF有效，当然缴费也就无从谈起，因为没有东西促使我要缴费，也没有东西能制约我缴费，因为不缴费的情况也就是DMF无效，但还是会有单号，如果制剂厂家的ANDA通过了，需要引用你的原料，此时在规定期限内未缴纳相应的费用，制剂厂家就要蛋疼了。

herin523

原料药的DMF收费是一次性的，后面的变更都不需要再收费。可以在有ANDA厂家引用DMF文件时交费，也可以提前申请交费评估资料，完成评估后FDA会将信息公布在网上，制剂厂家就可以直接引用了