杭州杂记——圣剑看坛会（5）会议内容（现场直播版本）

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:18:30

GMP实施与企业竞争

缩短生产周期

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:18:56

月色朦胧-四川发表于 2012-3-31 16:14
楼主辛苦了！预祝大会圆满成功！

感谢您的关注。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:27:03

GMP管理的现状分析

各种质量管理的牧师穷出不穷，但为什么没有感觉任何成效？
整天抓“质量第一”，其结果为什么总是出质量问题？
质量体系建立后，为什么没有建立有效的系统的预防质量管理？

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:29:29

GMP实施的困境

教条主义
——管理脱离实际
——执行中脱离实际
形式主义
——技术工作中的形式主义
——质量管理工作的形式主义
机会主义
——短视的实用主义
——追求时髦

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:38:20

GMP实施与效益

预防质量管理提高效益
一次成功创造效益
质量信誉左右效益
资源优化带来的效益
持续改进催生效益

树立良好的企业文化氛围

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:45:44

新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点

GMP是药品生产的一部分，不是药品生产的全部。

GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理事项

GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本

GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:46:54

红株实验的教训与启发

弹珠实验的教训与启发

戴明谈质量

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:50:39

QBD的三个层次运用
产品设计
工艺设计
规模化生产系统设计

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 16:55:08

大质量的概念

生产+成本+质量

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 17:05:33

本帖最后由圣剑之心于 2012-3-31 17:06 编辑

吴军老师总结

忽视技术基础建设，重视文件版本更新
忽视GMP条款本身的内涵的理解和认识，重视条款的文字的理解
忽视药品生产系统的完善与提升，重视条款符合性要求
忽视GMP实现的最终控制目标，重视条款形式化的符合。

走的太远，不要忘记要去的地方

莫颜雨 · 发表于 2012-3-31 17:09:11

可惜没在现场听课，从你上传的原话，感觉非常不错。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 17:12:01

莫颜雨发表于 2012-3-31 17:09
可惜没在现场听课，从你上传的原话，感觉非常不错。

呵呵，谢谢关注。。。。。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 17:12:51

吴老师讲座即将结束，马上进入互动交流时间，请大家继续关注。。。。。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 17:16:17

一、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌的无菌制剂稀释剂）？

二、请问可以用于做水分检测吗？原理是什么？可否代替卡尔费休法或者是甲苯法测水分？

三、近红外技术在制药行业的应用主要方面有哪些？不是很了解，是不是在线检测方面滴？
放射性药品在线检测可以吗？

四、请教一下吴军老师，固体制剂残留因残留成份不好检测，我们想用总有机炭法来检测残留水，进行清洁验证，妥否？若可以，该从哪些方面来对该分析方法进行验证呢

五、请问吴军老师，对于固体制剂中间体的贮存期限的验证，怎么做比较合适？
另请问内包装如铝塑后，份两种包装规格进行外包，是否可以在铝塑后进行全捡，而外包装后不再进行检验呢？还是需要按不同包装规格进行两次全捡？

六、想问吴军老师这段话的理解：第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.是不是所有的设备和检验仪器都需要验证？
2.检验仪器如果经过了强制性检定后，是否不必再验证？
3.每个品种的检验方法都必须验证吗？还是只针对微生物和含量测定等主要方面的验证？
4.周期该如何制定合理？

七、请教吴老师，对于中药固体口服制剂，在哪些环节进行风险管理比较好？对于风险管理进行的深度和广度，专家是怎么认识的？

八、再想问吴军老师一个问题：如果涉及到放射性防护的房间和设备，在空气线监测如何做？或者是不必在线监测，适当增加日常监测频率，那监测频率定多少合适（1次/天,1次/班，1次/3天）？
首先，热烈欢迎吴老师。
其次，对那个近红外分析仪，看了网站内容太多，一下子看不明白能给我们解决哪些问题。建议，先举例说明能做些什么，我们好继续看下去。
其三，我们需新建一个中药有关的新药研究实验室，赛默飞能不能发些资料给我qjyyliu@163.com
请问ＰＷ的日常监测的取样点是否在一定周期内必须覆盖所有的使用点？

九、请问洁净区哈普区的链接方式是怎么链接的？

十、请问ＰＷ的日常监测的取样点是否必须覆盖所有的使用点？

十一、软件：推翻原有文件系统，做风险管理文件
===如何做风险管理文件才符合要求？应该注意那几个方面？

十二、先热烈欢迎吴军老师，预祝会议圆满成功！我想问一下吴军老师，现在小容量注射剂灭菌的问题，最终灭菌的产品灭菌技术相关的参数问题是不是有规定，最终灭菌的小容量注射剂车间人员进出车间更衣是不是可以共用一个人通道！

zhao58 · 发表于 2012-3-31 17:18:45

真羡慕大家啊！由于工作原因，未能参加此次会议，非常的遗憾啊！

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 17:19:21

十一、软件：推翻原有文件系统，做风险管理文件
===如何做风险管理文件才符合要求？应该注意那几个方面？

风险滥用，文件系统延续性，可以先进行完善，不建议推翻原有，除非愿意造假愿意这么干。

缺遗补漏

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 17:20:13

十、请问ＰＷ的日常监测的取样点是否必须覆盖所有的使用点？

应该监测，每月检测一次

航空母舰2012 · 发表于 2012-3-31 17:22:56

圣剑之心，你好！请你辛苦一下，把大会内容做一个总结给我们分享一下，谢谢！

预祝大会圆满成功！！

玫瑰001 · 发表于 2012-3-31 17:23:50

祝大会圆满成功,期待吴军老师的解答.圣剑之心辛苦了.

圣剑之心 · 发表于 2012-3-31 17:24:31

航空母舰2012 发表于 2012-3-31 17:22
圣剑之心，你好！请你辛苦一下，把大会内容做一个总结给我们分享一下，谢谢！

预祝大会圆满成功！！

谢谢关注，相关的PPT会议都会在网站公布，请继续关注

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