求助清洁验证中的毒性分析

酋长 · 发表于 2014-10-28 13:16:24

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对于GMP指南中，提到选则清洁目标化合物时，可以从毒性及溶解性角度分析，确定清洁目标。如下图
RTX截图未命名1028.png

那么想请问下大家，对于原料药的毒性，大家都是怎么算的呢？

关于采用最大日治疗量/人体表面积作为毒性数据的参考值有没有意义？可不可行？

yuansoul · 发表于 2014-10-28 13:29:40

你是做外用软膏的？

红茶. · 发表于 2014-10-28 13:52:18

毒性一般就指LD50。

冰城 · 发表于 2014-10-28 14:20:38

这个不建议深入

wangjin1023 · 发表于 2014-10-28 14:42:08

acmilanhm 发表于 2014-10-28 13:52
毒性一般就指LD50。

sde

酋长 · 发表于 2014-10-28 16:26:02

yuansoul 发表于 2014-10-28 13:29
你是做外用软膏的？

不是的，是做清洁验证时用的，做精干包厂房清洁验证的时候，因为厂房的清洁方法都是一样的，此次认证的品种比较多，想从GMP指南上说的毒性和溶解性角度分析一下，看能不能少通过选取代表品种来做

酋长 · 发表于 2014-10-28 16:27:13

575231000 发表于 2014-10-28 14:20
这个不建议深入

我也不想深入研究啊，关键是此次认证的品种有点多，如果每个品种都做工作量太大了

bolibei · 发表于 2014-10-28 19:02:25

溪河殇发表于 2014-10-28 16:26
不是的，是做清洁验证时用的，做精干包厂房清洁验证的时候，因为厂房的清洁方法都是一样的，此次认证的品 ...

选择最难清洁的产品来做
最难清洁可以通过评估来取得

Jason7651 · 发表于 2014-10-28 20:15:36

依據溶解度、API含量、毒性（LD50）、potency、清潔難易度等等做評分，選出worst case來作清潔確效

yuansoul · 发表于 2014-10-28 21:27:02

溪河殇发表于 2014-10-28 16:26
不是的，是做清洁验证时用的，做精干包厂房清洁验证的时候，因为厂房的清洁方法都是一样的，此次认证的品 ...

原料直接10ppm

罗伊鲱 · 发表于 2015-12-18 18:00:04

小金库 · 发表于 2022-7-24 20:07:21

感谢分享。