主药投料需要折干折纯么？

感悟 · 发表于 2014-11-4 16:05:39

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请教个问题哦，片剂在投料的时候，主药一定要折干折纯么，比如主药按照注册工艺的量投，不考虑折干折纯，在片重的时候用标示量除以颗粒的主药含量控制可以么？

叛徒东 · 发表于 2014-11-4 16:09:41

符合质量标准的原料是可以不折纯的，GMP疑难解答里面有这么一条

静夜思雨 · 发表于 2014-11-4 16:10:55

可以。

芬芬 · 发表于 2014-11-4 16:17:34

是否折干投料是看品种的，一般品种不进行折干折纯，而是直接按处方量投料，只有某些水分波动大或含结晶水的，需要折干折纯

chengjing · 发表于 2014-11-4 16:18:33

我们也认为可以不折，但是药典凡例中有“生产时应按标示量的100%投料”，所以我们现在折了，经常出现不是整数。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-4 16:37:58

可以不折，欧美地区很流行。

愚公想改行 · 发表于 2014-11-4 16:39:13

不折。

bjlidi · 发表于 2014-11-4 16:41:13

可以不折，这样每批你的片重是固定值，后续操作简单。收率等各指标也好做对比分析

hongwei2000 · 发表于 2014-11-4 19:08:40

可以规定多少以上不折
但即使是折也不是折含量！

lttz · 发表于 2014-11-4 19:26:51

不需要

欢欢乐乐 · 发表于 2014-11-5 08:21:46

折干投料，水分是10%是什么概念？

欢欢乐乐 · 发表于 2014-11-5 08:22:33

如果水分3%以下可以不折

小金库 · 发表于 2023-4-6 21:18:03

非常感谢分享

[生产运营] 主药投料需要折干折纯么？