最终灭菌产品玻璃瓶可以不灭菌？？？

beiwei5du · 发表于 2014-11-9 19:43:09

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本帖最后由 beiwei5du 于 2014-11-9 20:03 编辑

各位蒲友，想咨询一下最终灭菌产品灌装前的瓶子可以只干燥不灭菌嘛？？？

gumupai · 发表于 2014-11-9 19:51:32

你这段话是哪个国家的，要看无菌附录第十三条，按照某老西说的读100遍或者背会

愚公想改行 · 发表于 2014-11-9 19:51:45

玻璃瓶灭不灭菌，其实决定于来货时瓶的微生物检验状况，但我还是认为先洗后灭菌较稳妥。

yuansoul · 发表于 2014-11-9 20:00:48

gumupai 发表于 2014-11-9 19:51
你这段话是哪个国家的，要看无菌附录第十三条，按照某老西说的读100遍或者背会

你这么一说，就露怯了。枉费我对你看好，你离古墓派大门还很远。

beiwei5du · 发表于 2014-11-9 20:03:06

gumupai 发表于 2014-11-9 19:51
你这段话是哪个国家的，要看无菌附录第十三条，按照某老西说的读100遍或者背会

这段话出自《药品GMP指南》2010版，同时我在无菌药品附录第十三条中并未找到相关线索！

beiwei5du · 发表于 2014-11-9 20:08:40

beiwei5du 发表于 2014-11-9 20:03
这段话出自《药品GMP指南》2010版，同时我在无菌药品附录第十三条中并未找到相关线索！

同时在最终灭菌产品方面，也没有提及直接接触药品的包装材料灭菌环境要求！是否进一步说明对于最终灭菌药品直接接触药物的瓶子可以不灭菌！

yuansoul · 发表于 2014-11-9 20:13:18

beiwei5du 发表于 2014-11-9 20:08
同时在最终灭菌产品方面，也没有提及直接接触药品的包装材料灭菌环境要求！是否进一步说明对于最终灭菌药 ...

不用理他了，他坐飞机气去了

gumupai · 发表于 2014-11-9 20:14:55

beiwei5du 发表于 2014-11-9 20:03
这段话出自《药品GMP指南》2010版，同时我在无菌药品附录第十三条中并未找到相关线索！

难道无菌附录没有这2个表

gumupai · 发表于 2014-11-9 20:15:25

yuansoul 发表于 2014-11-9 20:00
你这么一说，就露怯了。枉费我对你看好，你离古墓派大门还很远。

越来越远了，出来混了

beiwei5du · 发表于 2014-11-9 20:17:08

gumupai 发表于 2014-11-9 20:14
难道无菌附录没有这2个表

是两个表啊！就是上面两个表，你说的是什么意思呢？？？

gumupai · 发表于 2014-11-9 20:21:28

beiwei5du 发表于 2014-11-9 20:17
是两个表啊！就是上面两个表，你说的是什么意思呢？？？

你看一下最终灭菌和非最终灭菌，对于直接接触药品的内包材处理方法有什么不同

gumupai · 发表于 2014-11-9 20:22:33

beiwei5du 发表于 2014-11-9 20:08
同时在最终灭菌产品方面，也没有提及直接接触药品的包装材料灭菌环境要求！是否进一步说明对于最终灭菌药 ...

一个是最终清洗，一个是最终清洗、装配或包装、灭菌，有区别没有

gumupai · 发表于 2014-11-9 20:25:13

beiwei5du 发表于 2014-11-9 20:17
是两个表啊！就是上面两个表，你说的是什么意思呢？？？

理论上，最终灭菌药品的内包材，可以在D级区清洗，不灭菌可以去灌装，但是需要干燥，干燥手段也是隧道烘箱，大家就理解成了灭菌，实际也就执行了灭菌工艺，反正也就高了几度，就那样吧，习惯了，就那样了

beiwei5du · 发表于 2014-11-9 20:30:59

gumupai 发表于 2014-11-9 20:25
理论上，最终灭菌药品的内包材，可以在D级区清洗，不灭菌可以去灌装，但是需要干燥，干燥手段也是隧道烘箱 ...

嘿嘿！那就是说不必须需要灭菌的吧！就像愚公说的！还是风险评估，最好灭菌，毕竟在干燥过程中加一个干热灭菌也不是很难的问题，同时也降低了风险吧！

gumupai · 发表于 2014-11-9 20:32:36

beiwei5du 发表于 2014-11-9 20:30
嘿嘿！那就是说不必须需要灭菌的吧！就像愚公说的！还是风险评估，最好灭菌，毕竟在干燥过程中加一个干热 ...

以讹传讹，顺手提高几度，就行了，这就是风险管理

我会用表情了

beiwei5du · 发表于 2014-11-9 20:33:34

gumupai 发表于 2014-11-9 20:32
以讹传讹，顺手提高几度，就行了，这就是风险管理我会用表情了

祝贺你，以后多交流！我刚学这个，多多指教！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-9 20:36:43

灭吧，不然做隧道烘箱的企业要到倒闭了

大呆子 · 发表于 2014-11-9 21:31:09

进入A级区，尽量降低微生物负荷，一般都是灭的，其次高温灭菌还有一个目的就是除热源

wgt-王 · 发表于 2014-11-9 21:37:17

与工艺水平有关，工艺水平低的话，就要灭菌了；工艺水平高的话就不用灭了。

nunqing · 发表于 2014-11-9 23:06:31

beiwei5du 发表于 2014-11-9 20:30
嘿嘿！那就是说不必须需要灭菌的吧！就像愚公说的！还是风险评估，最好灭菌，毕竟在干燥过程中加一个干热 ...

不需要灭菌，几乎不需要干燥的

[生产制造] 最终灭菌产品玻璃瓶可以不灭菌？？？