解密=工艺用水监测管理规程

gumupai · 发表于 2014-11-10 19:42:46

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工艺用水监控标准管理规程

1、目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。

2、适用范围：饮用水、纯化水、注射用水。

3、责任者：质量部、生产部、各制水部门对本标准的实施负责。

4、管理规程

4.1 取样容器的准备和要求

4.1.1 所有的取样容器均需清洁处理：取样用的三角瓶或玻璃瓶应先放置于重铬酸钾硫酸清洁液中浸泡后、再用自来水多次冲洗干净后、最后用注射用水反复冲洗，用牛皮纸扎口或其它适当的包装包好，烘干后备用。

4.1.2 洁净室用水点取样的容器要经过热压灭菌处理后方可带入。

4.1.3 用于盛装做细菌内毒素检查水样的容器，要做除菌除热原处理。

4.2 取样方法

4.2.1 每次取样前，必须开启一段时间出水口（放流3～5分钟），将管内部分水放出，冲洗出水口，且保持该流速进行取样。

4.2.2 取样时，用被取样的水质先冲洗容器2～3次，将冲洗液倒出后，再盛装水样。

4.2.3水样取好后要立即封口，防止污染，贴上标识并及时送至QC实验室检测（TOC应立即完成检测）。

4.3 饮用水

4.3.1 饮用水来自于乐平市自来水公司提供的饮用水。

4.3.2 取样与检验：每半年由乐平市卫生防疫站取样进行全检，每月质量部按企业内控标准检验一次。

4.3.3 取样量：样品数量为（2500ml+500ml）3000ml。

4.4 纯化水取样

4.4.1 取样与检验：纯化水制水工序每运行2小时抽查一次，检测氨、pH、电导率、易氧化物项目。每周对制水点、总送水、总回水、贮罐取样一次由质量部做全检；其它各用水点每月取样一次检验微生物指标，并确保每周有一个用水点同时检验相关化学指标。

4.4.2 取样量：每点全检1000ml，其中化学指标检验900 ml、微生物指标检验100ml。

4.5 注射用水取样

4.5.1 取样与检验：注射用水制水工序每运行2小时抽查一次，检测pH、电导率项目。对制水点、总送水、总回水、贮罐这四个取样点，每天取样检测TOC，每周取样一次由质量部做全检；其它各用水点每周取样一次检验微生物指标，并确保每次取样都有一个用水点同时检验相关化学指标。

4.5.2 取样量：每点全检2000ml，其中化学指标检验900ml、微生物指标（细菌内毒素和微生物限度）检验1100ml。

4.6 重新取样

由于取样、化验等因素，有时出现取样点水质不合格时，在原取样点，重新取样1次。重复检测，如合格判定为合格，如不合格即判定为不合格。凡不合格，质量部通知使用部门不准使用，生产部做出明显标志，并组织相关部门立即查找原因，尽快解决。

4.7 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

4.8 工艺用水处理系统正常运行后，循环水泵一般不停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启水处理系统，并做3个周期（每一个星期为一周期）的监控，以保证工艺用水的质量。

4.9 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

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