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1. 适用范围 本标准适用于不符合质量标准中切制要求的中药材的洗、润、切。 2. 职责 操作工：按照本SOP进行中药材操作。 QA现场监控员：按照本SOP监督中药材的生产过程。 3.1. 内容：生产前准备与检查 3.1.1. 检查生产现场，是否符合生产、安全要求。 3.1.1.1.无与本批不相关文件。 3.1.1.2.无与本批不相关物料。 3.1.1.3.设备、计量器具是否符合要求（设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内）。 3.1.1.4.生产现场是否清洁。 3.1.2. 准备生产用具。准备相关记录。 3.1.3. 准备相关记录。 3.1.4. 以上项目经QA监控员确认符合规定后，准许生产。 3.2. 操作 3.2.1. 根据生产指令将需要洗、润、切的中药材转移到洗润间或切药间 3.2.2. 洗药：将中药材置于洗药周转箱中，放置于洗药池中开启阀门，用饮用水淋洗，直至洗水澄清，然后转入下工序。 3.2.3. 润药：将中药材置于润药池中，逐步加水进行浸润（加水速度先快后慢）。要求做到药透水尽，然后转入下工序。 3.2.4. 切药：按照工艺要求的切制长度，调整切药机刀片的位置，然后将中药材放置于料斗中，进行切制；切制后药材用药材周转箱收集后，转入下工序。洒落在地面的药材收集于红色废品箱中作废品处理。切制要求祥见附表 3.3. 清场 生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。 3. 操作过程的控制、复核。 中药材从库房转入时均应称量、记录，并经过复核人复核，以及QA现场监控员签字认可。 4. 有关安全、注意事项 各操作均严格按照各设备操作SOP进行，严防违章操作。 5. 相关文件 《WQY-240切药机使用、维护保养SOP》 1306·029 《称量SOP》 1303·024 《清场管理程序》 1204·009 《洗、润药池清洁SOP》 1304·021 《切药机清洁SOP》 1304·022 《单机除尘系统清洁SOP》 1303·025 《零头物料处理SOP》 1303·025 《物料标志卡》 2309·008
中药材切制要求附表： | 
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发表于 2014-11-12 09:37:15
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